恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

1.1)年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
2.体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
4.具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
5.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2. 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
3. 体格检查、血生化、血常规、尿常规、12导联ECG检查异常且有临床意义者；
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；
5. 5)有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒）。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
6. 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
7. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
8. 8)筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL）；筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL；
9. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
10. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的受试者；
11. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。