盐酸二甲双胍片生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良 好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、贫血三项、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
7.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料（辅料有： D-甘露醇，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，丙二醇，氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
4. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（问诊）；
5. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6. 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
7. 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者（问诊）；
8. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
9. 试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
10. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g） =酒精度 × 毫 升 × 0.8 ），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml 者（问诊、检查）；
11. 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
12. 试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸 （二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者 （问诊、检查）；
13. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15. 乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
18. 女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
19. 女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
20. 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21. 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）；
22. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。