阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~26 kg/m2范围内，包含 临界值；
3.根据既往病史、生命体征测量、全面的体格检查和规定实验室检查，经 研究者判定为健康受试者；
4.女性受试者妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效 的恰当的避孕措施；
5.男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当 的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
6.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自 愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；
3. 对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者；
4. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系 统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、 免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
5. 哺乳期的女性；
6. 青霉素皮试阳性者；
7. 精神或法律上的残疾者；
8. 给药前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
9. 给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司 或 150mL 葡萄酒）；
10. 给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
11. 药物滥用尿液筛查或酒精测试阳性者；
12. 给药前 3 个月内有住院史或手术史者；
13. 给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
14. 给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400mL）或试验结束后 1 个月 内打算献血者；
15. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保 健品类；
16. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物 前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料者；
17. 在服用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西 柚）成分的产品；
18. 研究者认为不适合参加试验者。