重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的开放式Ⅰc期临床试验（CTR20180505）

登记概览

登记号: CTR20180505
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京奥源和力生物技术有限公司

完整专业题目

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的开放式Ⅰc期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-04-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 31 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军博士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵凤颖
申请人名称: 北京奥源和力生物技术有限公司
联系人姓名: 赵凤颖
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市亦庄经济开发区科创六街88号商务中心2227室
联系人邮编: 101111

主要研究者信息

姓名: 郭军博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140608;CTR20140609;CTR20140631;CTR20150881;CTR20171275;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: OrienX010-II-10；方案1.8
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价OrienX010瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移安全性和耐受性及恶性黑色素瘤肝转移患者的生物分布特征和生物效应。2.初步评价OrienX010瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CR+PR+SD）、无进展生存期（PFS）及进一步确定Ⅱ/Ⅲ期临床试验的推荐剂量和给药方式。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书，预期的依从性好；
2.经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性黑色素瘤且经临床或病理诊断为IV期M1c黑色素瘤肝转移患者，缺乏现有的治疗方法或经现有治疗方法失败或复发
3.男性或女性患者，年龄≥18 周岁；
4.身体一般状况评分（ECOG）0～2 分；
5.预计生存期 4个月以上；
6.既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等）结束 4 周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且既往治疗的不良反应已恢复或稳定；
7.肝部至少有一个可测量的病灶（长径≥10mm），且该病灶适于进行肝脏瘤内注射；
8.实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：血常规：NEU≥2×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；ALT/AST≤5×ULN，TBIL≤2.5×ULN，Scr≤2×ULN，BUN≤2×ULN；Child-Pugh 分级 A 级；凝血功能：PT≤16s，APTT≤ULN+10s，FIB≥2g/L，INR≤1×ULN；

排除标准

1.入组前 4 周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；
2. 入组前 4 周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
3. 入组前 4 周内接受过大手术；
4. 入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外；
5. 根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等；
6. 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；
7. 病灶无法满足肝脏瘤内注射容量的要求或不适宜进行肝脏瘤内注射；
8. 病灶过大（长径>100mm）；
9. 筛选期抗 HSV-1 抗体 IgG 和 IgM 均为阴性者；
10. 过敏体质者，或已知对试验药物或其成分过敏；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 本人或配偶是育龄期妇女，研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；
13. 根据研究者判断，患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。