登记概览
- 登记号
- CTR20180506
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 连云港杰瑞药业有限公司
完整适应症
适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。
完整专业题目
注射用地西他滨不同给药剂量/方案治疗骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的开放、多中心Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-01
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-10；
- 试验暂停日期
- 国内：2022-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：主动暂停（受全国疫情影响，病例收集困难）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津山西 · 太原河南 · 新乡浙江 · 杭州陕西 · 西安安徽 · 合肥河北 · 石家庄云南 · 昆明河南 · 郑州广东 · 广州浙江 · 丽水河南 · 开封河南 · 驻马店江苏 · 连云港上海市 · 上海
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：肖志坚
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：葛晓燕
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏丽萍
- 新乡市中心医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：展新荣
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蓝建平
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王一
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：翟志敏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张学军
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：毕慧
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王涛
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：华佳叶
- 丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：李琳洁
- 河南大学淮河医院中国 · 河南 · 开封 · 研究者：赵红勉
- 驻马店市中心医院中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：钟亚平
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：赵利东
- 上海市静安区闸北中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周帆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 温树启
- 申请人名称
- 连云港杰瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 温树启
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-江苏省连云港市振华路18号
- 联系人邮编
- 222006
主要研究者信息
- 姓名
- 肖志坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRLW-JR-01（V1.2）
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2018-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价连云港杰瑞药业有限公司生产的注射用地西他滨（50mg）在不同给药剂量/方案下，治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄≥18周岁，男女不限
2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（2016）确诊为骨髓增生异常综合征（MDS）且根据IPSS评分为中危-1、中危-2或高危患者
3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分0-2分
4.预计生存期≥3个月
5.女性同意采取有效的避孕措施；女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及最后一次用药后2个月内避免使女伴怀孕
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（2016）确诊为骨髓增生异常综合征（MDS）且根据IPSS评分为中危-1、中危-2或高危患者
3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分0-2分
4.预计生存期≥3个月
5.女性同意采取有效的避孕措施；女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及最后一次用药后2个月内避免使女伴怀孕
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对地西他滨或本产品辅料成分过敏
2. 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗无效的患者
3. 首次用药前1年内接受过造血干细胞移植或已经确定在研究期间接受骨髓或干细胞移植
4. 在首次用药前21天内，接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
5. 在首次用药前14天中接受过雄性激素的治疗
6. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性，骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
7. 有其他恶性肿瘤或转移性肿瘤病史，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
8. 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
10. 孕妇、哺乳期妇女
11. 试验前3个月参加过其它临床试验
12. 研究者判断不适宜参加该临床试验
2. 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗无效的患者
3. 首次用药前1年内接受过造血干细胞移植或已经确定在研究期间接受骨髓或干细胞移植
4. 在首次用药前21天内，接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
5. 在首次用药前14天中接受过雄性激素的治疗
6. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性，骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
7. 有其他恶性肿瘤或转移性肿瘤病史，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
8. 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
10. 孕妇、哺乳期妇女
11. 试验前3个月参加过其它临床试验
12. 研究者判断不适宜参加该临床试验
试验用药
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7 d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7 d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7 d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7 d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨20mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-5：地西他滨15mg/㎡×5d；每次连续静脉输注1小时，每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-7：阿克拉霉素7mg/㎡/d×4d；d4-10：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×7d；d4-10：G-CSF 300μg，每日1次×7 d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：d1-3：地西他滨20mg/㎡/d×3d；d4-10：阿克拉霉素7mg/㎡/d×7d；d4-17：阿糖胞苷10mg/㎡，每12h 1次×14d；d4-17：G-CSF 300μg，每日1次×14d；当中性粒细胞绝对值计数(ANC)>5×109/L或WBC>20×109/L时，G-CSF暂停。每4周为一疗程，根据受试者身体状况，治疗1-4个疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：在各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 血液学改善率（HI）评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 细胞遗传学改善率评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 进展为急性髓系白血病AML的时间评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 治疗期间的输血情况评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 试验期间的平均住院时间评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
- 生活质量改善情况评价时间：各方案结束给药后第4±1周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院同意 · 2018-04-08
- 中国医学科学院血液病医院同意 · 2018-05-23
- 河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-13
- 新乡市中心医院伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 陕西省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-18
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2018-07-31
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-09
- 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-09-27
- 河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-30
- 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-31
- 新乡市中心医院伦理委员会同意 · 2018-11-02
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-13
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2018-11-19
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验 伦理委员会同意 · 2018-12-07
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-24
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-09-12
- 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-22
- 丽水市中心医院伦理委员会同意 · 2019-12-30
- 河南大学淮河医院同意 · 2020-03-10
- 驻马店市中心医院同意 · 2020-03-26
- 连云港市第一人民医院同意 · 2020-05-04
- 上海市静安区闸北中心医院同意 · 2020-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180506
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 温树启
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 申请人名称
- 连云港杰瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180506
- 药物名称
- 注射用地西他滨
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。
- 试验专业题目
- 注射用地西他滨不同给药剂量/方案治疗骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的开放、多中心Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用地西他滨Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- CRLW-JR-01（V1.2）
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2018-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示