患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1（CTR20180507）

登记概览

登记号: CTR20180507
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

完整专业题目

患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-12-20
首次公示信息日期: 2018-06-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-24；国际：2017-04-27
第一例受试者入组日期: 国内：2018-08-17；国际：2017-06-23
试验完成日期: 国内：2024-08-23；国际：2024-09-09

目标入组人数: 国内: 120 人；国际: 1640 人；
已入组人数: 国内: 61 人；国际: 1705 人；
实际入组总人数: 国内: 61 人；国际: 1705 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 308 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市湖南省 · 株洲市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市山东省 · 临沂市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市江苏省 · 南通市广东省 · 汕头市NA · GeelongNA · AsdelaideNA · MinskNA · BrestNA · GenkNA · ribeirao preto另有 253 个地区

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邬秀娣
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵金霞
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：达展云
汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖征宇
Barwon Rheumatology澳大利亚 · NA · Geelong · 研究者：Griffiths Hedley
The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · NA · Asdelaide · 研究者：Rischmueller Maureen
First City Clinical Hospital白俄罗斯 · NA · Minsk · 研究者：Tiabut Tamara
Brest Regional Hospital白俄罗斯 · NA · Brest · 研究者：Holub Natalia
Reuma clinic比利时 · NA · Genk · 研究者：Vanhoof Johan
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP巴西 · NA · ribeirao preto · 研究者：assad rodrigo
Percuro Clinical Research, Ltd加拿大 · NA · Victoria · 研究者：Shaw David
Groupe de Recherche en Maladies Osseuses加拿大 · NA · Quebec · 研究者：Bessette Louis
The Waterside Clinic加拿大 · NA · Barrie · 研究者：Haaland Derek

其余 284 家登记机构展开查看完整名单

Manitoba Clinic加拿大 · NA · Winnipeg · 研究者：McCarthy Tim
CIADS加拿大 · NA · Winnipeg · 研究者：Thomson Glen
Klinicki bolnicki centar Rijeka克罗地亚 · NA · Rijeka · 研究者：Novak Srdjan
Medical Center Kuna-Peric克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Peric Porin
Naval Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Katsifis Gkikas
Reg Gen Univ Hosp Larissa希腊 · NA · Larissa · 研究者：Sakkas Lazaros
University Hospital of Heraklion希腊 · NA · Crete · 研究者：Sidiropoulos Prodromos
General Hospital of Athens Laiko希腊 · NA · Athens · 研究者：Tzioufas Athanasios
Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hongkong · 研究者：Tam Lai Shan
Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hongkong · 研究者：Cheung Tommy
Vital Medical Center Orvosi es匈牙利 · NA · Veszprem · 研究者：Drescher Edit
Revita Reumatologiai Rendelo匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Megyaszai Marta
Qualiclinic Kft.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Szombati Istvan
Obudai Egeszsegugyi Centrum匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Nagy Magdolna
Betegapolo Irgalmas Rend - Bud匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Rojkovich Bernadette
St Vincent's University Hosp爱尔兰 · NA · Dublin · 研究者：FitzGerald Oliver
Ospedali Riuniti Universita意大利 · NA · Ancona · 研究者：Gabrielli Armando
Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o “Arcispedale Santa Maria Nuova”意大利 · NA · Reggio Emilia · 研究者：Salvarani Carlo
AOU Federico II意大利 · NA · Napoli · 研究者：Costa Luisa
Fukuoka University Hospital日本 · NA · Fukuoka City · 研究者：Imafuku Shinichi
Nagoya City University Hospital日本 · NA · Nagoya City · 研究者：Morita Akimichi
Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health日本 · NA · Kitakyushu-shi · 研究者：Tanaka Yoshiya
Mie University Hospital日本 · NA · Tsu · 研究者：Yamanaka Keiichi
NHO Osaka Minami Med Ctr日本 · NA · Osaka · 研究者：Tsuji Shigeyoshi
St.Luke’s International Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Tsuda Tokutaro
M &M CENTRS拉脱维亚 · NA · Adazi · 研究者：Arajs Janis
D.Saulites-Kandevicas PP拉脱维亚 · NA · Liepaja · 研究者：Saulite-Kandevica Daina
Clinic ORTO拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Mihailova Anna
Public Institution Republican立陶宛 · NA · Siauliai · 研究者：Basijokiene Vida
Vilnius University Hospital立陶宛 · NA · Vilnius · 研究者：Miltiniene Dalia
Hospital Tuanku Ja afar马来西亚 · NA · Seremban · 研究者：Chee-Ken Cheah
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · NA · Perak · 研究者：Ping-Seung Ong
(CINTRE) Centro de Investigac.墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Irazoque Fedra
Invest y Biomed de Chihuahua墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Pacheco-Tena Cesar
Instituto Jalisciense de Metab墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：Palafox Claudia
Maasstad Ziekenhuis荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Kok Marc
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Vis Marijn
Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：White Douglas
Timaru Rheumatology Studies新西兰 · NA · Timaru · 研究者：Ching Daniel
Porter Rheumatology Ltd新西兰 · NA · Nelson · 研究者：Porter David
Helse Forde挪威 · NA · Forde · 研究者：Mielnik Pawel
Malopolskie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Krakow · 研究者：Rojek-Margas Bozena
Centrum Reumatologii Reumatika波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Matyska-Piekarska Ewa
Instituto Portugues De Reumatologia葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Vaz Patto Jose
Arthritis Clinical Research Tr葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Sousa Elsa
GCM Medical Group波多黎各 · PR · San Juan · 研究者：Vila Karina
LLC Medical Center俄罗斯 · NA · Novosibirsk · 研究者：Zonova Elena
State budgetary institution俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Povzun Anton
Kazan State Medical University俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Myasoutova Leysan
Family Outpatient clinic#4,LLC俄罗斯 · NA · Korolev · 研究者：Mosesova Nino
Reumatologicka ambulancia Reum斯洛伐克 · NA · Nove Mesto nad Vahom · 研究者：Hauptvoglova Marianna
MEDMAN s.r.o.斯洛伐克 · NA · Martin · 研究者：Manka Viliam
Reumatologicka ambulancia Reum斯洛伐克 · NA · Piestany · 研究者：Rybar Ivan
General Hospital Murska Sobota斯洛伐克 · NA · Murska Sobota · 研究者：Petric Vlasta
Univ Medical Ctr Ljubljana斯洛伐克 · NA · Ljubljana · 研究者：Tomsic Matija
Winelands Medical Research Ctr南非 · NA · Stellenbosch · 研究者：Tarr Gareth
Clinical Research & Consulting南非 · NA · Cape Town · 研究者：Spargo Catherine
Greenacres Hospital南非 · NA · Port Elizabeth · 研究者：Potts Jennifer
Wits Clinical Research Site南非 · NA · Johannesburg · 研究者：du Plooy Maria
Jakaranda Hospital南非 · NA · Pretoria · 研究者：Van Duuren Elsa
Comple Hosp Univ de A Coruna西班牙 · NA · A Coruna · 研究者：Blanco Francisco
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Diaz-Miguel Consuelo
Hosp Univ 12 de Octubre西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Joven Beatriz
HFR Fribourg - Hopital Canton瑞士 · NA · Fribourg · 研究者：Dudler Jean
Kantonsspital St. Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Mueller Ruediger
China Medical University Hosp中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Huang Chung-Ming
Linkou Chang Gung Memorial Ho中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Kuo Chang-Fu
National Taiwan University Hos中国台湾 · NA · Taipei City · 研究者：Tsai Tsen-Fang
Chung Shan Medical University中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Wei Cheng-Chung
Taipei Veterans General Hosp中国台湾 · NA · Taipei City · 研究者：Lai Chien-Chih
Christchurch Hospital英国 · NA · Chrischurch · 研究者：Marks Jonathan
Whipps Cross Univ Hospital英国 · NA · London · 研究者：Tahir Hasan
Glasgow Royal Infirmary英国 · NA · Glasgow · 研究者：McInnes Iain
Altoona Ctr Clinical Res美国 · PA · duncansville · 研究者：Kivitz Alan
Arthritis and Osteo Assoc美国 · NM · Las Cruces · 研究者：Snyder Arthur
Four Rivers Clinical Research美国 · KY · Paducah · 研究者：Phillips Christopher
Health Research Oklahoma美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Codding Christine
Arthritis Osteoporosis Cli美国 · TX · Waco · 研究者：Fung Eugene
Dr. Ramesh Gupta美国 · TX · Memphis · 研究者：Gupta Ramesh
DJL Clinical Research, PLLC美国 · NC · Charlotte · 研究者：Herron Box Emily
TriWest Research Associates- La Mesa美国 · CA · El Cajon · 研究者：Mabaquiao Arthur
C.V. Mehta MD, Med Corporation美国 · CA · HEMET · 研究者：Mehta Chandrakant
SW Rheumatology Res. LLC美国 · TX · Mesquite · 研究者：Singhal Atul
STAT Research, Inc.美国 · OH · Dayton · 研究者：Wolfe Sanford
Colorado Arthritis Associates美国 · CO · Lakewood · 研究者：Kassan Stuart
Kotha and Kotha美国 · CA · La Mesa · 研究者：Kotha Roshan
Inland Rheum Clin Trials Inc.美国 · CA · Upland · 研究者：Lee Eric
Covina Arthritis Clinic美国 · CA · Covina · 研究者：Metyas Samy
St. Jude Heritage美国 · CA · Fullerton · 研究者：Pang Shirley
Rheumatic Disease Clin Res Ctr美国 · TX · Houston · 研究者：Pegram Samuel
Care Access Research美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Thai Christine
BayCare Medical Group, Inc.美国 · FL · Tampa · 研究者：Burnette Michael
Millennium Research美国 · FL · Ormond Beach · 研究者：Kohen Michael
Clinical Res of West FL, Inc.美国 · FL · Clearwater · 研究者：Levin Robert
Clinical Pharmacology Study Gr美国 · MA · Worcester · 研究者：Birbara Charles
St. Lawrence Health System美国 · NY · Potsdam · 研究者：Kedar Eyal
Great Lakes Clinical Trials美国 · IL · Chicago · 研究者：Jain Manish
DM Clinical Research美国 · TX · Tomball · 研究者：Ali Shaikh Arif
Trinity Health Med Arts Clinic美国 · ND · Minot · 研究者：Diri Erdal
Low Country Rheumatology, PA美国 · SC · Charleston · 研究者：Edwards William
Metroplex Clinical Research美国 · TX · Dallas · 研究者：Fleischmann Roy
Precision Research Org, LLC美国 · FL · Miami Lakes · 研究者：Garcia Jose
St. Anthony Comprehsve Res Ins美国 · FL · St Petersburg · 研究者：Gonzalez-Paoli Julio
Diagnostic Group Integrated He美国 · TX · Beaumont · 研究者：Goodman Leslie
W. Broward Rheum Assoc Inc.美国 · FL · Tamarac · 研究者：Halpert Elias
P&I Clinical Research美国 · TX · Lufkin · 研究者：Kumar Swati
Accurate Clinical Management美国 · TX · Baytown · 研究者：Najam Sabeen
Westroads Clinical Research美国 · NE · Omaha · 研究者：Palmer William
AZ Arthritis and Rheum Research美国 · AZ · Glendale · 研究者：Peters Eric
Adriana Pop-Moody MD Clinic PA美国 · TX · Corpus Christi · 研究者：Pop Moody Adrianna
Rheumatology Clinic of Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Rehman Qaiser
SunValley Arthritis Center, Lt美国 · AZ · Peoria · 研究者：Schechtman Joy
AZ Arthritis and Rheum Researc美国 · AZ · Sun City · 研究者：Soloman Nehad
Synexus Magyarorszag Kft.美国 · AZ · Mesa · 研究者：Swarup Areena
AZ Arthritis & Rheuma Research美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Tesser John
Arthritis and Rheum Clin N. CO美国 · CO · Fort Collins · 研究者：Thakor Michael
Gulf Region Clinical Res Inst美国 · FL · Pensacola · 研究者：Kirby Brian
International Medical Research美国 · FL · Daytona Beach · 研究者：Tsai Yong
Santa Fe Rheumatology美国 · NM · Santa Fe · 研究者：Norton Hillary
West Tennessee Research Inst美国 · TN · Jackson · 研究者：Aelion Jacob
Jeffrey Alper MD Research美国 · FL · Naples · 研究者：Alper Jeffrey
AA MRC LLC美国 · MI · Grand Blanc · 研究者：Karrar Ali
Deerbrook Medical Associates美国 · IL · Vernon Hills · 研究者：Fenton Ira
Advanced Rheumatology, PC美国 · MI · Lansing · 研究者：Mohan Monika
Rheumatology Consultants, PLLC美国 · TN · Knoxville · 研究者：Gornisiewicz Marcin
Rheumatology and Immunotherapy美国 · WI · Franklin · 研究者：Wells Alvin
Arthritis and Osteoporosis美国 · NJ · Freehold · 研究者：El-Kadi Hisham
Mansfield Health Center美国 · MA · Mansfield · 研究者：Fischer Peter
West Virginia Research Inst美国 · WV · South Charleston · 研究者：Gharib Suzanne
Ctr for Arth and Rheum Disease美国 · VA · Chesapeake · 研究者：Lidman Roger
Dartmouth-Hitchcock Med Ctr美国 · NH · Lebanon · 研究者：Rigby William
EmergeOrtho, P.A.美国 · NC · Durham · 研究者：Belhorn Linda
Cape Fear Arthritis Care美国 · NC · Leland · 研究者：Snow David
Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Fisher Mark
Rheum Assoc of North Alabama美国 · AL · Huntsville · 研究者：Shergy William
Ocean Rheumatology, PA美国 · NJ · Toms River · 研究者：Kumar Ramesh
The Ohio State University美国 · OH · Columubs · 研究者：Mikulik Zhanna
Graves Gilbert Clinic美国 · KY · Bowling Green · 研究者：Fraser Asad
Clinical Investigation Special美国 · IL · Skokie · 研究者：Hozman Robert
Shores Rheumatology, PC美国 · MI · St. Clair Shores · 研究者：Majjhoo Amar
Beals Institute PC美国 · MI · Lansing · 研究者：Cagnoli Patricia
Arthritis Clinic of Central TX美国 · TX · San Marcos · 研究者：Alissa Hassan
The Center for Rheumatology &Bone Research美国 · MD · Wheaton · 研究者：Baraf Herbert
Univ of Michigan Hospitals美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Schiopu Elena
University of California, Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Charles-Schoeman Christina
Arthritis Northwest, PLLC美国 · WA · Spokane · 研究者：LaSalle Sean
AZ Arth & Rheum Res美国 · AZ · Tucson · 研究者：Loomer Jeffrey
Omega Research Consultants, LLC美国 · FL · Orlando · 研究者：Kapil Sanjiv
PA Regional Center美国 · PA · Wyomissing · 研究者：Emkey Greg
Klein & Associates, M.D., P.A.美国 · MD · Cumberland · 研究者：Klein Steven
Clinical Research Source, Inc.美国 · OH · Toledo · 研究者：Goldberger Edward
Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Vlad Steven
OrthoIllinois美国 · IL · Rockford · 研究者：Jasek Andrew
Stamford Therapeutics Consorti美国 · CT · Stamford · 研究者：Novack Stuart
Glacier View Research Institution美国 · MT · Kalispell · 研究者：Diegel Roger
LeJenue Research Associates美国 · FL · Miami · 研究者：Aldrich Jose
Centro Medico Privado/Reuma阿根廷 · NA · Tucuman · 研究者：Berman Alberto
Instituto CAICI阿根廷 · NA · Rosario, Santa Fe · 研究者：Norberto Quagliato
Psoriahue Med Interdisciplinar阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Etel Saturansky
Centro Integral de Medicina Re阿根廷 · NA · San Miguel De Tucuman, Latam · 研究者：Rodolfo Perez Alamino
Org Medica de Investigacion阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Eduardo Mysler
Hospital General de Agudos Ram阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Eduardo Kerzberg
Centro de Enfermedades阿根廷 · NA · Santa Fe · 研究者：Judith Carrio
Inst. de Rehab. Psicofisica阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Marcos Rosemffet
Heidelberg Repatriation Hospital澳大利亚 · NA · Heidelberg West · 研究者：Russell Buchanan
Clinical Center University of Sarajevo波黑 · NA · Sarajevo · 研究者：Mevludin Mekic
University Clinical Centre of the Republic of Srpska波黑 · NA · Banja Luka · 研究者：Ljubinka Bozic-Majstorovic
EDUMED Educacao em Saude S/S L巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Valderilio Azevedo
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC巴西 · NA · Santo Andre · 研究者：Anna Maura Ferreira Fernandes
LMK Sevicos Medicos S/S巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Mauro Keiserman
Faculdade de Medicina do ABC巴西 · NA · Santo Andre · 研究者：Sonia Maria Alvarenga Anti Loduca Lima
CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Flora D'Andrea Marcolino
Instituto de Educacao e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Tatiana Muller
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME巴西 · NA · Juiz DE Fora · 研究者：Viviane de Souza
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Ricardo Xavier
CIP - Centro Internacional de Pesquisa巴西 · NA · Goiania · 研究者：Antonio Ximenes
Excelsior Medical Center保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Tzvetanka Petranova
Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Boycho Oparanov
Diagnostic Consultative Center保加利亚 · NA · Varna · 研究者：Daniela Kamburova
Department of Rheumatology, Mu保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Ivan Goranov
UMHAT Sv. Ivan Rilski保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Rasho Rashkov
Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora保加利亚 · NA · Stara Zagora · 研究者：Hristo Vassilev
Medical Centre Synexus Sofia保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Daniela Bichovska
Ctr. de Recherche Musculo-Sque加拿大 · NA · Trois-Rivieres · 研究者：Frederic Morin
Clinica Dermacross S.A智利 · NA · Vitacura, Santiago · 研究者：Lilian Soto
Centro Inter Estud Clin CIEC智利 · NA · Santiago · 研究者：Maria Francisca Bozan
CTR Estudios SpA智利 · NA · Providencia · 研究者：Ivan Gonzalez
Prosalud Ltda.智利 · NA · Santiago · 研究者：Irmgadt Annelise Goecke Sariego
PREVENTIVE CARE SAS哥伦比亚 · NA · Chia · 研究者：John Londono
Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · NA · Medellin · 研究者：Javier Marquez
Ctr Int de Reum del Caribe SAS哥伦比亚 · NA · Barranquilla · 研究者：Elias Forero
Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM哥伦比亚 · NA · Bogota · 研究者：Patricia Velez Sanchez
FUNDACION CENTRO DE INVESTIGAC哥伦比亚 · NA · Antioquia · 研究者：SAMUEL CARMONA
Poliklinika Repromed克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Ksenija Mastrovic Radoncic
Poliklinika Bonifarm克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Miroslav Mayer
Artroscan s.r.o.捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Ladislav Bortlik
Medical Plus, s.r.o.捷克 · NA · Uherske Hradiste · 研究者：Eva Dokoupilova
Revmatologie Bruntal, s.r.o捷克 · NA · Bruntal · 研究者：Dagmar Galatikova
Revmatologicka ambulance捷克 · NA · Prague 4 · 研究者：Zuzana Urbanova
Center of Clinical and Basic Research爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Ivo Valter
Polikilinik fuer Rheumatologie德国 · NA · Duesseldorf · 研究者：Philipp Sewerin
Cent fur Innovative Diagnostik德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Frank Behrens
Immanuel-Krankenhaus德国 · NA · Berlin-Buch · 研究者：Andreas Krause
Rheumazentrum Ruhrgebiet德国 · NA · Herne · 研究者：Uta Kiltz
Med. Universitaetsklinik Inner德国 · NA · Tuebingen · 研究者：Joerg-Christoph Henes
University Clinic Carl Gustav德国 · NA · Dresden · 研究者：Martin Aringer
Dr. med. Jochen Walter FA fuer德国 · NA · Rendsburg · 研究者：Jochen Walter
Rheumaforschungszentrum II德国 · NA · Hamburg · 研究者：Andrea Everding
University General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Dimitrios Boumpas
General Hospital of Athens Laiko希腊 · NA · Athens · 研究者：Petros Sfikakis
Tuen Mun Hospital中国香港 · NA · Tuen Mun · 研究者：Chi Chiu Mok
Synexus Magyarorszag Kft.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Gyongyi Tatar
Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS匈牙利 · NA · Gyula · 研究者：Judit Agnes Urbancsok
Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Tekla Szilassy
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O.匈牙利 · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Attila Bartha
Tel Aviv Sourasky Medical Ctr以色列 · NA · Tel Aviv-Yafo · 研究者：Ori Elkayam
The Lady Davis Carmel MC以色列 · NA · Haifa · 研究者：Devy Zisman
Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Howard Amital
Policlinico Universitario Campus Bio-Medico意大利 · NA · Rome · 研究者：Antonella Afeltra
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · NA · Catania · 研究者：Rosario Foti
P. Stradins Clinical Univ Hosp拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Daina Andersone
VAKK dr. Kildos Clinic立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Dalia Unikiene
Klaipeda University Hospital立陶宛 · NA · Klaipeda · 研究者：Loreta Bukauskiene
Medisch Centrum Leeuwarden荷兰 · NA · Leeuwarden · 研究者：Reinhard Bos
Middlemore Hospital新西兰 · NA · Auckland · 研究者：Sunil Kumar
North Shore Hospital新西兰 · NA · AUCKLAND · 研究者：Kristine Ng
NZOZ Nasz Lekarz波兰 · NA · Torus · 研究者：Slawomir Jeka
Centrum Kliniczno-Badawcze波兰 · NA · ELBLAG · 研究者：Jan Brzezicki
ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：MAGDALENA KRAJEWSKA-WLODARCZYK
Medycyna Kliniczna波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Katarzyna Romanowska-Prochnicka
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku波兰 · NA · Gdassk · 研究者：Katarzyna Szudejko
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni波兰 · NA · Gdynia · 研究者：Barbara Grabowicz-Wasko
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Sabina Hajduk-Kubacka
Krakowskie Centrum Medyczne波兰 · NA · KRAKOW · 研究者：Jolanta Osieleniec
Salve Medica Sp. z o.o. S.K.波兰 · NA · Lodz · 研究者：Joanna Hilt
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu波兰 · NA · Poznan · 研究者：. Jaraczewska-Baumann
Synexus Polska Sp. z.o.o.波兰 · NA · WARSAW · 研究者：Magdalena Woroszys
Synexus Polska Sp. z o.o.波兰 · NA · Wrocsaw · 研究者：Zofia Ruzga
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Fernando Pimentel-Santos
Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE葡萄牙 · NA · Vila Nova De Gaia · 研究者：Patricia Pinto
Hospital CUF Descobertas葡萄牙 · NA · LISBON · 研究者：Patricia Nero
Hospital Beatriz Angelo葡萄牙 · NA · LOURES · 研究者：Antonio Matos
Unidade Local De Saude Do Alto Minho葡萄牙 · NA · VIANA DO CASTELO · 研究者：Jose Costa
Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Mihai Bojinca
Spitalul Clinic Judetean罗马尼亚 · NA · TARGU MURES · 研究者：Horatiu Popoviciu
Moscow S.P.Botkin City Clinica俄罗斯 · NA · MOSCOW · 研究者：Tatiana Sotnikova
Institute for Rheumatology塞尔维亚 · NA · BELGRADE · 研究者：Mirjana Sefik Bukilica
Institute for Rheumatology塞尔维亚 · NA · BELGRADE · 研究者：Nemanja Damjanov
Institute for Rheumatology塞尔维亚 · NA · BELGRADE · 研究者：Predrag Ostojic
Institute for Rheumatology塞尔维亚 · NA · BELGRADE · 研究者：Goran Radunovic
Military Medical Academy塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Milan Petronijevic
Singapore General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Katy Ying Ying
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · SINGAPORE · 研究者：Madelynn Chan
University of Pretoria南非 · NA · PRETORIA · 研究者：Mahmood Ally
Inha University Hospital韩国 · NA · Jung-gu · 研究者：Won Park
Cukurova Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · SARICAM ADANA · 研究者：Didem Arslan Tas
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者：Cemal Bes
Hacettepe Universitesi Tip Fak土耳其 · NA · SIHHIYE · 研究者：Umut Kalyoncu
Sakarya Universitesi Egitim土耳其 · NA · SAKARYA · 研究者：Ibrahim Tekeoglu
Necmettin Erbakan Universitesi土耳其 · NA · MERAM KONYA · 研究者：Recep Tunc
Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Pamir Atagunduz
Lviv Regional Clinical Hospita乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Ulyana Abrahamovych
LLC Revmocentr乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Andriy Gnylorybov
NSC-Strazhesko Ist Cardiology乌克兰 · NA · KIEV · 研究者：Oleg Bortkevych
SI Inst of Therapy AMS of UA乌克兰 · NA · KHARKIV · 研究者：Iurii Gasanov
Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Mykola Stanislavchuk
Odessa National Medical Univ乌克兰 · NA · ODESA · 研究者：Viktoriia Vasylets
Luton & Dunstable University Hospital英国 · NA · Luton · 研究者：Muhammed Nisar
Guy's and St Thomas' NHS Found英国 · NA · London · 研究者：Toby Garrood
UH Coventry & Warwickshire英国 · NA · COVENTRY · 研究者：Nicola Gullick
NYU Langone Medical Center美国 · NA · New York · 研究者：Soumya Reddy
DMCR-Texas Cent for Drug Dev美国 · NA · HOUSTON · 研究者：Julie Patel
East Bay Rheumatology Medical美国 · NA · SAN LEANDRO · 研究者：Suneet Grewal
Arthritis & Osteo Medical Ctr美国 · NA · La Palma · 研究者：Gerald Ho
VA Sacramento Medical Center美国 · NA · MATHER · 研究者：Siba Raychaudhuri
Ochsner Clinic Foundation美国 · NA · New Orleans · 研究者：William Davis
Johns Hopkins University美国 · NA · BALTIMORE · 研究者：Ana-Maria Orbai
West Texas Clinical Research美国 · NA · Lubbock · 研究者：Jitendra Vasandani
PCCR Solution美国 · NA · Colleyville · 研究者：Dhiman Basu
Trinity Universal Res Assoc美国 · NA · Plano · 研究者：Fehmida Zahabi-Unwala
MediTrials爱沙尼亚 · NA · Tartu · 研究者：Raili Muller
East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · NA · TALLINN · 研究者：Tiina Veldi
Univ Medical Ctr Ljubljana斯洛文尼亚 · NA · LJUBLJANA · 研究者：Matija Tomsic
University Medical Ctr Maribor斯洛文尼亚 · NA · MARIBOR · 研究者：Iztok Holc

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 韩滢滢
申请人名称: AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 韩滢滢
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 刘毅
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: M15-572；方案修正案4，版本日期2019年10月11日
方案最新版本号: 方案修正案8
版本日期: 2023-12-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段旨在对照安慰剂和阿达木单抗治疗比较15mg和30mg的ABT-494单药治疗在非生物DMARD失效的PsA受试者中的安全性、疗效和耐受性，以及预防结构性进展的疗效。
第2阶段旨在评估15mg和30mg的ABT-494在已完成第1阶段的PsA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.成年男性或女性，筛选时年龄≥ 18岁。
2.临床诊断为银屑病关节炎（PsA），在筛选访视前至少6个月内出现症状，并且符合银屑病关节炎分类（CASPAR）标准。
3.受试者在基线时患有活动性疾病，定义为在筛选和基线访视时≥ 3个压痛关节（基于68个关节计数）和≥ 3个肿胀关节（基于66个关节计数）。
4.受试者在筛选时至少符合以下标准之一：中心影像学检查确认X射线透视照片上显示≥ 1个骨侵蚀病灶或；hs-CRP > 实验室定义的正常值上限（ULN）。
5.诊断为活动性斑块型银屑病或有记录的斑块型银屑病病史。
6.受试者既往或当前使用至少1种非生物DMARD治疗（按最大耐受剂量）后疗效不佳（持续治疗至少12周后缺乏疗效）[（MTX、SSZ、LEF、环孢菌素、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受试者无法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者确定）。
7.研究入选时正在接受非生物DMARD伴随用药治疗的受试者按以下剂量接受≤ 2种非生物DMARDs（MTX和来氟米特合用除外）。以下非生物DMARD包括MTX、SSZ、来氟米特、阿普斯特、HCQ、布西拉明和艾拉莫德，需要持续用药≥ 12周，在基线访视前稳定剂量≥ 4周。研究期间不允许使用其他DMARDs。基线访视前需要停用DMARDs才能符合该入选标准的受试者必须遵循下面规定的洗脱程序，或洗脱期为药物平均终末消除半衰期的至少5倍：对于LEF，如果没有遵循洗脱程序，则洗脱期≥ 8周，或遵循如下洗脱程序：即持续使用考来烯胺11天，或持续使用活性炭30天，或按照当地药品说明执行；对于所有其他药物，洗脱期均≥ 4周。
8.允许为了治疗稳定病症而接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚/扑热息痛、低效价阿片类药物、口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤ 10 mg/天）或吸入皮质类固醇，但是必须在基线访视之前以稳定剂量用药≥ 1周。
9.受试者必须在研究药物首次给药前至少1周停用所有阿片类药物（低效阿片类药物除外）并且必须在研究药物首次给药前至少4周停用口服中药。
10.仅当地要求至少一种以下背景药物治疗：非生物DMARDs、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类药物或口服皮质类固醇。剂量如入选标准7和8所述。
11.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性，并且在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠检查结果必须呈阴性。
12.女性受试者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。
13.在筛选或任一研究特定程序开始前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。

排除标准

1.既往有任何生物免疫调节剂类药物暴露。
2. 既往有Janus激酶（JAK）抑制剂类药物暴露（包括但不仅限于鲁索替尼、托法替尼、巴瑞替尼和菲格替尼）。
3. 在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究用药物治疗，或目前已入组另一项临床研究。
4. 当前使用的非生物DMARDs多于2种或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基线时联用MTX与LEF。
5. 当前或既往感染病史。
6. 基础医学疾病史或问题。
7. 使用明确的银屑病伴随治疗。
8. 全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
9. 在基线访视前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗。
10. 受试者在基线前的4周内已接受过口服或非口服中药治疗。或者在基线前1周内已接受过阿片类镇痛药（不包括曲马多或联合对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮，允许使用这些药物）；或者在基线前2周内使用过吸入性大麻。
11. 对研究药物成分（包括阿达木单抗及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。
12. 有纤维肌痛病史，17岁之前发病的关节炎病史，或当前诊断为PsA以外的炎症性关节病。
13. 基线访视前6个月内存在具有临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。
14. 在研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
15. 符合预定标准的实验室检查值。
16. 可干扰银屑病评价的活动性皮肤疾病，银屑病除外。
17. 受试者具有临床不稳定的PsA的关节外临床表现[例如，银屑病(PsO)、葡萄膜炎或炎症性肠炎(IBD)]，在研究入选前已持续至少30天。
18. 受试者在本研究期间将评价的关节部位接受过关节手术，或者基线访视前8周内接受过局部皮质类固醇治疗。
19. 研究者认为，由于各种原因，受试者不再适合接受ABT-494或阿达木单抗，或者根据当地药品说明，受试者存在任何阿达木单抗治疗禁忌。

试验用药

中文通用名：Upadacitinib（ABT-494片）15mg：

用法用量：片剂;规格：15mg;口服，每日一次。每次15mg，用药时程：连续用药最长达152周
用药时程：连续用药最长达260周

中文通用名：Upadacitinib（ABT-494片）30mg：

用法用量：片剂;规格：30mg;口服，每日一次。每次30mg，用药时程：连续用药最长达152周
用药时程：连续用药最长达260周

对照用药

中文通用名：ADA（阿达木单抗）

用法用量：针剂；规格：40mg；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达152周
用药时程：连续用药最长达260周

中文通用名：ADA（阿达木单抗）安慰剂

用法用量：针剂；规格：安慰剂（成分：甘露醇、枸橼酸一水合物、枸橼酸钠、磷酸二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水、根据需要，添加氢氧化钠调整pH值）；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达24周

中文通用名：Upadacitinib (ABT-494片) 安慰剂

用法用量：片剂; 规格：安慰剂;口服，每日一次。每次1片；用药时程：连续用药最长达24周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要疗效终点是在第12周时实现ACR20应答的受试者比例。评价时间：第12周指标类型：有效性指标

次要终点17 项，展开查看

HAQ-DI相对于基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
sIGA量表评分0或1以及与基线相比改善2分的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
PASI评分的75%应答情况评价时间：第16周指标类型：有效性指标
SHS相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
MDA比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
LEI相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
LDI相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的非劣效性）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
健康调查简表（SF-36）躯体健康评分（PCS）相对于基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的优效性）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
疼痛NRS相对于基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
HAQ-DI相对于基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
FACIT-疲劳量表相对于基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
SAPS相对于基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
ACR50应答率评价时间：第12周指标类型：有效性指标
ACR70应答率评价时间：第12周指标类型：有效性指标
ACR20应答率评价时间：第2周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-04-02
四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2019-12-18
四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2020-08-11
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-01-14
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-04-27
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-11-02
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-03-06
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-03-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

R&D/24/0739NA
R&D/19/08492020-04-14

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180507
试验状态: 已完成
申请人联系人: 韩滢滢
首次公示信息日期: 2018-06-13
申请人名称: AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180507
药物名称: Upadacitinib（ABT-494片）15mg
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 中重度活动性银屑病关节炎
试验专业题目: 患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1
试验通俗题目: 在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究
试验方案编号: M15-572；方案修正案4，版本日期2019年10月11日
方案最新版本号: 方案修正案8
版本日期: 2023-12-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示