登记概览
- 登记号
- CTR20180509
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Glaxo Group Limited GlaxoSmithKline Manufacturing SpA 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在慢性乙肝受试者中评估GSK3389404单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代学和药效学的双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-08；国际：2017-02-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-05；国际：2019-11-06
- 目标入组人数
- 国内: 至少10 人；国际: 约80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；国际: 78 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
香港特别行政区 · 香港北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州Seoul · SeoulBusan · BusanDaegu · DaeguGyeonggi · do -Gyeonggi-do台湾 · Taipei台湾 · Taichung台湾 · Kaohsiung台湾 · Tainan台湾 · KeelungBangkok · BangkokSingapore · SingaporeSan Juan · San Juan CityMakati · Makati CityCebu · Cebu City
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Yuen Man Fung
- 首都医科大学北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 首都医科大学北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：段钟平
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon Jung-Hwan
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Heo Jeong
- Samsung Medical Center - PPDS韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Paik Seung Woon
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary' Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jang Jeong Won
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kweon Young-Oh
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Park Sung Jae
- Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Yim Hyung Joon
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Kao Jia-Horng
- China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Peng Cheng-Yuan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Chuang Wan-Long
- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chang Ting-Tsung
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Lee Teng-Yu
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Hu Tsung-Hui
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Huang Yi-Hsiang
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung中国 · 台湾 · Keelung · 研究者：Chien Rong Nan
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT)泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Avihingsanon Anchalee
- Chulalongkorn Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Komolmit Piyawat
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lim Seng Gee
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- Singapore General Hospital (SGH)新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Kumar Rajneesh
- Changi General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tan Yi-Lyn Jessica
- Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · San Juan · San Juan City · 研究者：Sollano Jose
- Makati Medical Center菲律宾 · Makati · Makati City · 研究者：Labio Eternity
- Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu City · 研究者：Tan Judy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张昕伟
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited GlaxoSmithKline Manufacturing SpA 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 张昕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区远洋国际A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- Yuen Man Fung, Ph.D
- 职称
- Associate Professor
- 电话
- +852 2255399
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Department Of Medicine, 102 Pokfulam Road, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 邮编
- N/A
- 单位名称
- Queen Mary Hospital
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 205670;06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
GSK3389404的研发目标是建立一种有限疗程的治疗方法，在没有高水平抗原时由于恢复功能性免疫反应，以达到在停止所有慢性乙型肝炎治疗后仍可持续抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制和病毒抗原产生。本研究将评价GSK3389404的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特性，从而建立验证机制。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解及提供书面知情同意，愿意遵守方案要求、说明和方案规定的限制条件，而且很可能按照计划完成研究。
2.签署知情同意书时18～70岁（含）。
3.体重指数（BMI）在18 - 30 kg/m2（含）之间。
4.符合下列条件的男性或女性：所有女性必须符合下列标准：非孕妇（通过血清人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验呈阴性确认）；以及筛选时和给药前非哺乳期妇女；以及育龄期妇女必须同意从首次给药研究药物之前至少28天直至最终随访访视的时间内使用（或确认她们已经或目前正在使用）高效避孕法并且同时性伴侣也配合使用男性避孕套。如果其女性伴侣具有生育能力，男性受试者必须同意在研究药物首次给药到末次随访访视期间遵守避孕要求。男性受试者从首次给药至最终随访访视的时间内必须禁止捐献精子。
5.有记录的筛选前≥ 6个月的慢性乙型肝炎感染。
6.有下列HBV治疗史的受试者：第1部分：初治或者既往接受过干扰素治疗（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）和/或核苷（酸）类似物治疗。既往干扰素治疗必须在基线访视（第1天给药前）前至少6个月停止，而既往核苷（酸）类似物治疗必须在基线访视前至少6个月停止或目前正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗，定义为从筛选前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，以及在整个研究期间没有计划改变该稳定的治疗方案。第2部分：正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者。稳定治疗是指从访视前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，而且在整个研究期间不计划改变该稳定的治疗方案。
7.血清或血浆HBV DNA 浓度：初治受试者或当前没有接受治疗的受试者，没有最小的HBV DNA要求。接受稳定核苷（酸）类似物治疗的受试者必须充分受到抑制，定义为血浆或血清HBV DNA < LLOQ。
8.血浆或血清HBsAg浓度> 50 IU/mL。
9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度：对于初治受试者或目前没有接受治疗的受试者，ALT < 5 X ULN；对于接受稳定的核苷（酸）类似物治疗试者， ALT ≤ULN。
2.签署知情同意书时18～70岁（含）。
3.体重指数（BMI）在18 - 30 kg/m2（含）之间。
4.符合下列条件的男性或女性：所有女性必须符合下列标准：非孕妇（通过血清人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验呈阴性确认）；以及筛选时和给药前非哺乳期妇女；以及育龄期妇女必须同意从首次给药研究药物之前至少28天直至最终随访访视的时间内使用（或确认她们已经或目前正在使用）高效避孕法并且同时性伴侣也配合使用男性避孕套。如果其女性伴侣具有生育能力，男性受试者必须同意在研究药物首次给药到末次随访访视期间遵守避孕要求。男性受试者从首次给药至最终随访访视的时间内必须禁止捐献精子。
5.有记录的筛选前≥ 6个月的慢性乙型肝炎感染。
6.有下列HBV治疗史的受试者：第1部分：初治或者既往接受过干扰素治疗（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）和/或核苷（酸）类似物治疗。既往干扰素治疗必须在基线访视（第1天给药前）前至少6个月停止，而既往核苷（酸）类似物治疗必须在基线访视前至少6个月停止或目前正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗，定义为从筛选前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，以及在整个研究期间没有计划改变该稳定的治疗方案。第2部分：正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者。稳定治疗是指从访视前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，而且在整个研究期间不计划改变该稳定的治疗方案。
7.血清或血浆HBV DNA 浓度：初治受试者或当前没有接受治疗的受试者，没有最小的HBV DNA要求。接受稳定核苷（酸）类似物治疗的受试者必须充分受到抑制，定义为血浆或血清HBV DNA < LLOQ。
8.血浆或血清HBsAg浓度> 50 IU/mL。
9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度：对于初治受试者或目前没有接受治疗的受试者，ALT < 5 X ULN；对于接受稳定的核苷（酸）类似物治疗试者， ALT ≤ULN。
排除标准
1.病史：除慢性乙型肝炎之外的中度至重度肝病确诊史，如自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、血色素沉着症或者肝功能衰竭。严重或不稳定型心脏病（如QT间期延长综合征[尖端扭转型室性心动过速]、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死、舒张期功能障碍、严重心律不齐、冠状动脉心脏病和/或具有临床意义的心电图异常）史或其他临床证据。未受控制的高血压或者难以控制的高血压史。原发性或继发性肾病（如糖尿病、高血压、血管疾病等继发的肾病）史或者确诊患有原发性或继发性肾病。可能与HBV免疫复合物相关的肝外疾病史（如肾小球肾炎和结节性多动脉炎）。出血体质或凝血病史。怀疑存在血管炎史。吉伯特氏综合征史。最近5年内有除手术切除治愈的特定癌症（如皮肤癌）以外的恶性肿瘤史；正在进行可能的恶性肿瘤评价的受试者不适合入选。
2. 对GSK3389404或GSK3389404成分有过敏史，或者研究者或GSK医学监查员认为有禁止参与研究的药物或其他过敏史。
3. 确认或怀疑肝细胞癌，证据如下：甲胎蛋白浓度≥ 200 ng/mL。如果筛选期间甲胎蛋白浓度≥ 50 ng/mL至< 200 ng/mL，则必须通过影像证明随机入组前6个月内没有肝肿块。
4. 肝硬化或者硬化证据，通过下列任一条件确定：筛选前12个月内肝活检呈阳性（即，Metavir评分F4）；筛选前12个月内Fibroscan > 12 kPa；筛选前12个月内天冬氨酸氨基转移酶（AST）-血小板指数（APRI）> 2而且FibroSure结果 > 0.7；如果受试者在上述期限内没有进行肝硬化检查，则应该在筛选期间进行APRI和FibroSure，以排除肝硬化。
5. 丙型肝炎病毒（HCV）合并感染
6. 人免疫缺陷病毒（HIV）合并感染
7. 丁型肝炎病毒（HDV）合并感染
8. 实验室结果如下：总胆红素浓度> 1.25 × ULN；血清白蛋白浓度< 3.5 g/dL；国际标准化比值（INR）> 1.25；血小板计数 < 140×109/L；血清肌酐浓度> ULN；通过慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）公式计算得出的肾小球滤过率（GFR）< 90 mL/min，GFR ≥ 60 mL/min至< 90 mL/min的受试者在咨询GSK医学监查员之后可能可以入选；尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥ 0.03 mg/mg，如果ACR高于该阈值，可以再次测定确认入选资格。
9. 尿血试验呈阳性。如果试验结果呈阳性，可以重新进行一次试验。如果复检结果呈阴性或者如果尿液镜检显示 < 5个红细胞（RBC）/高倍视野（HPF），则认为该受试者有资格入选研究。
10. 按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥ 450 msec（三次测量的平均值）。
11. 目前正在服用或者筛选前3个月内服用任何免疫抑制药物（如泼尼松），而非短期治疗（≤ 2周）。
12. 研究者认为目前的饮酒可能会干扰研究者参与者的依从性。
13. 研究治疗前的筛选结果呈阳性或者在参加本研究时不愿意戒除违禁药物，而且不愿意遵守方案规定的限制条件。
14. 参加研究期间，需要在56天内献血或血制品超过500mL。
15. 受试者已参加一项临床试验，并且已在本研究的首个给药日前的下列时间内接受试验用药品：5个半衰期（如已知）或者研究治疗的生物效应持续时间的两倍（两倍）（以较长者为准）或者90天（如果半衰期或生物效应持续时间不详）。
16. 首次给药日前12个月内接受过任何非GSK寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA）既往治疗或首次给药日前3个月内接受过GSK寡核苷酸既往治疗。
17. 在筛选时或给药前，确认为孕妇或哺乳期妇女。
2. 对GSK3389404或GSK3389404成分有过敏史，或者研究者或GSK医学监查员认为有禁止参与研究的药物或其他过敏史。
3. 确认或怀疑肝细胞癌，证据如下：甲胎蛋白浓度≥ 200 ng/mL。如果筛选期间甲胎蛋白浓度≥ 50 ng/mL至< 200 ng/mL，则必须通过影像证明随机入组前6个月内没有肝肿块。
4. 肝硬化或者硬化证据，通过下列任一条件确定：筛选前12个月内肝活检呈阳性（即，Metavir评分F4）；筛选前12个月内Fibroscan > 12 kPa；筛选前12个月内天冬氨酸氨基转移酶（AST）-血小板指数（APRI）> 2而且FibroSure结果 > 0.7；如果受试者在上述期限内没有进行肝硬化检查，则应该在筛选期间进行APRI和FibroSure，以排除肝硬化。
5. 丙型肝炎病毒（HCV）合并感染
6. 人免疫缺陷病毒（HIV）合并感染
7. 丁型肝炎病毒（HDV）合并感染
8. 实验室结果如下：总胆红素浓度> 1.25 × ULN；血清白蛋白浓度< 3.5 g/dL；国际标准化比值（INR）> 1.25；血小板计数 < 140×109/L；血清肌酐浓度> ULN；通过慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）公式计算得出的肾小球滤过率（GFR）< 90 mL/min，GFR ≥ 60 mL/min至< 90 mL/min的受试者在咨询GSK医学监查员之后可能可以入选；尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥ 0.03 mg/mg，如果ACR高于该阈值，可以再次测定确认入选资格。
9. 尿血试验呈阳性。如果试验结果呈阳性，可以重新进行一次试验。如果复检结果呈阴性或者如果尿液镜检显示 < 5个红细胞（RBC）/高倍视野（HPF），则认为该受试者有资格入选研究。
10. 按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥ 450 msec（三次测量的平均值）。
11. 目前正在服用或者筛选前3个月内服用任何免疫抑制药物（如泼尼松），而非短期治疗（≤ 2周）。
12. 研究者认为目前的饮酒可能会干扰研究者参与者的依从性。
13. 研究治疗前的筛选结果呈阳性或者在参加本研究时不愿意戒除违禁药物，而且不愿意遵守方案规定的限制条件。
14. 参加研究期间，需要在56天内献血或血制品超过500mL。
15. 受试者已参加一项临床试验，并且已在本研究的首个给药日前的下列时间内接受试验用药品：5个半衰期（如已知）或者研究治疗的生物效应持续时间的两倍（两倍）（以较长者为准）或者90天（如果半衰期或生物效应持续时间不详）。
16. 首次给药日前12个月内接受过任何非GSK寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA）既往治疗或首次给药日前3个月内接受过GSK寡核苷酸既往治疗。
17. 在筛选时或给药前，确认为孕妇或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：GSK3389404：
用法用量：注射液；100 mg/mL ；皮下注射(SC)，每周一次，或者每两周一次，用药时间12周
对照用药
中文通用名：安慰剂（生理盐水注射液）
用法用量：生理盐水注射液；100ml/袋；皮下注射(SC)，每周一次，或者每两周一次，用药时间12周
终点指标
主要终点20 项，展开查看
- 收缩压和舒张压将在半卧位或仰卧位休息5分钟后测定评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 心率将在半卧位或仰卧位休息5分钟后测定评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 呼吸速率将在半卧位或仰卧位休息5分钟后测定评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 体温将在半卧位或仰卧位休息5分钟后测定评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 筛选访视时，将进行一次全面的体格检查。所有其他时点将进行简要的体格检查。全面的体格检查将至少包括皮肤、心血管、呼吸系统、胃肠系统和神经系统的评估。另还将测定和记录身高和体重（受试者穿白天的衣服，不穿鞋）。简要的体格检查将至少包括皮肤、心血管、呼吸系统和胃肠系统的评估。研究者应该特别注意与既往严重疾病相关的临床体征。评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 心电图将全部在半卧位或仰卧位休息5分钟后进行。评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 血液学实验室评估评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 临床生化实验室评估评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 尿常规实验室评估评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 不良事件是指患者或临床研究受试者发生的与使用某种药品在时间上有相关性的不良医学事件，不论与该药品是否有因果关系。以下事件将被归类为严重不良事件：造成死亡，需要住院或延长住院时间，导致残疾/失能，先天性异常/出生缺陷，在其他情况下决定是否适合报告时，应该进行医学和科学判断。评价时间：第1部分至61天；第2部分至171天指标类型：安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算AUC(第1部分)评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算AUC （0-无限）（第1部分）评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算Cmax（第1部分）评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算Cmax（第2部分）评价时间：研究第1天、第29第57天的给药前，1小时， 2小时，3小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算Tmax（第1部分）评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算Tmax（第2部分）评价时间：研究第1天、第29第57天的给药前，1小时， 2小时，3小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算T1/2（第1部分）评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特定时间点采集血样用以计算CL/F（第1部分）评价时间：给药前，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据研究期间的任何时候HBsAg水平相较于基线下降至少1.5×log10 IU/mL的受试者比例确定应答率。（第1部分）评价时间：基线至61天指标类型：有效性指标
- 根据研究期间的任何时候HBsAg水平相较于基线下降至少1.5×log10 IU/mL的受试者比例确定应答率。（第2部分）评价时间：基线至171天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HBV DNA滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第1部分）评价时间：至61天指标类型：有效性指标
- HBsAg滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第1部分）评价时间：至61天指标类型：有效性指标
- HBeAg滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第1部分）评价时间：至61天指标类型：有效性指标
- HBV DNA滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第2部分）评价时间：至171天指标类型：有效性指标
- HBsAg滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第2部分）评价时间：至171天指标类型：有效性指标
- HBeAg滴度用以评估GSK3389404的PK效果（第2部分）评价时间：至171天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2018-02-08
- 首都医科大学附属北京友谊医院同意 · 2018-03-08
- 南方医科大学南方医院同意 · 2018-03-23
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2018-04-17
- 首都医科大学附属北京地坛医院同意 · 2018-04-18
- 首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2018-06-25
- 首都医科大学附属北京地坛医院同意 · 2018-07-05
- 南方医科大学南方医院同意 · 2018-07-26
- 首都医科大学附属北京友谊医院同意 · 2018-08-02
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2018-08-28
- 首都医科大学附属北京地坛医院同意 · 2018-08-30
- 南方医科大学南方医院同意 · 2018-09-27
- 首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2018-10-09
- 首都医科大学附属北京友谊医院同意 · 2018-9-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180509
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张昕伟
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing SpA/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180509
- 药物名称
- GSK3389404
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项在慢性乙肝受试者中评估GSK3389404单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代学和药效学的双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评估GSK3389404安全性、耐受性、药代和药效学的研究
- 试验方案编号
- 205670;06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示