厄贝沙坦片生物等效性试验

1.年龄：18周岁及以上（含18周岁）
2.性别：男女兼有
3.体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸部正位片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
5.受试者在试验前3个月、试验期间及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
7.能够按照方案要求完成试验者

1.对厄贝沙坦片及其制剂任何成分过敏或过敏体质者
2. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者
4. 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
5. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
6. 筛选前1周内服用过含有可诱导或抑制代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
7. 筛选前2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者
8. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如体位性低血压史）、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
9. 既往出现过肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标ALT、AST>1.2×ULN）
10. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
11. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
12. 筛选前14天有无保护性行为的女性受试者
13. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验
14. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
16. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者