一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究（CTR20180514）

登记概览

登记号: CTR20180514
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 派格生物医药（苏州）有限公司

完整专业题目

一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-10-09
首次公示信息日期: 2018-04-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-06-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-06-05；
试验完成日期: 国内：2019-07-29；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 251 人；
实际入组总人数: 国内: 251 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖南 · 长沙山西 · 太原天津市 · 天津山西 · 运城北京市 · 北京市湖南省 · 郴州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市江苏省 · 常州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市江苏省 · 徐州市另有 3 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文慧
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：莫朝晖
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
山西省运城市中心医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：李平
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
东南大学中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：金晖
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭惠文
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋晓红
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈飞霞
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
北京平谷医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘辉
广州红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冉建民
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷闽湘
郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘婕
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姚民秀

其余 7 家登记机构展开查看完整名单

番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜映红
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕文山
成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李世云
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：周海峰
苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 田玖珑
申请人名称: 派格生物医药（苏州）有限公司
联系人姓名: 田玖珑
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-江苏省苏州市星湖街218号生物医药产业园B7楼601
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 纪立农，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PB119201；3.0版
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2018-10-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价不同剂量PB-119一周一次注射对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-70周岁（含）
2.确诊的T2DM患者
3.筛选前接受饮食和运动干预至少1个月
4.糖化血红蛋白7.5%-11.0%
5.BMI 18.5kg/m2-35.0kg/m2
6.能够理解并自愿签署ICF，并遵从方案

排除标准

1.妊娠或在研究期间有妊娠意愿的女性，哺乳期或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施
2. 1型糖尿病，或因其他原因引起的糖尿病
3. 曾出现糖尿病急症并发症
4. 筛选时为增值性糖尿病视网膜病变
5. 筛选前6个月发生过3次或3次以上的严重低血糖
6. 筛选前3个月接受过抗糖尿病药物治疗
7. 研究者判断不能遵从方案要求
8. 恶性肿瘤
9. 筛选前6个月内发生严重心血管疾病
10. 治疗或未经治疗的高血压
11. 研究者认为会影响安全性判断的实验室结果或异常ECG
12. 筛选时男性血肌酐>=133umol/l,女性>=124umol/l,或eGFR<60ml/min/1.73m2
13. ALT或AST>2xULN
14. 血清淀粉酶或脂肪酶>3ULN或伴有胰腺炎病史，伴有症状的胆囊疾病
15. 3个月内参加其他临床试验
16. 精神或神经系统疾病病史；药物滥用史或酗酒史
17. 3个月内使用过控制体重的药物或进行了导致体重波动的手术，或目前不在减重的维持阶段
18. 患慢性疾病或严重疾病，研究者判断对数据或者患者的依从性有影响
19. 男性血红蛋白<12g/dl,女性<10g/dl,或60天内有献血史
20. 6个月内发生过严重胃肠道疾病
21. 药物过敏史
22. 甲亢正在接受治疗的患者
23. 6个月内剂量未稳定的甲减患者
24. MTC或MEN2病史或家族史
25. 降钙素>=50ng/l
26. 甘油三酯>=5.65mmol/l
27. 1个月内发生过严重外伤或严重感染
28. 3个月内连续使用糖皮质激素，或关节给药

试验用药

中文通用名：PB-119：

用法用量：皮下注射，根据不用剂量组给予不同的注射体积，连续用药12周

对照用药

中文通用名：PB-119安慰剂

用法用量：皮下注射，根据不同剂量组给予不同的注射体积，连续用药12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价不同剂量的PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效评价时间：自基线到12周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

评价不同剂量的PB-119与安慰剂相比的疗效评价时间：自基线到12周指标类型：有效性指标
评价不同剂量的PB-119与安慰剂相比的安全性评价时间：自基线到12周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院同意 · 2018-02-06
北京大学人民医院同意 · 2019-01-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180514
试验状态: 已完成
申请人联系人: 田玖珑
首次公示信息日期: 2018-04-20
申请人名称: 派格生物医药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180514
药物名称: PB-119
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究
试验通俗题目: 一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究
试验方案编号: PB119201；3.0版
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2018-10-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究

中文通用名：PB-119：

中文通用名：PB-119安慰剂