登记概览
- 登记号
- CTR20180517
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
完整专业题目
比较门冬胰岛素注射液与诺和锐？在健康男性受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万赛男
- 申请人名称
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 万赛男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园 临床部
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-GRD10046-17-002；V3.0 2018-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性志愿者中单剂量皮下注射门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。以及评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素注射液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者；
3.体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19~24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内；
4.无糖耐量异常；
5.无糖尿病及肥胖家族史；
6.胰岛素分泌功能正常；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
2.18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者；
3.体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19~24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内；
4.无糖耐量异常；
5.无糖尿病及肥胖家族史；
6.胰岛素分泌功能正常；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药、保健品者；
4. 筛选前3个月内献血超过400 mL者；
5. 严重吸烟者；
6. 酗酒者或酒精呼吸测试结果阳性者；
7. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
8. 已知或怀疑对胰岛素及赋形剂过敏者；
9. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
10. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 经研究者评价认为不适合进行试验者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药、保健品者；
4. 筛选前3个月内献血超过400 mL者；
5. 严重吸烟者；
6. 酗酒者或酒精呼吸测试结果阳性者；
7. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
8. 已知或怀疑对胰岛素及赋形剂过敏者；
9. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
10. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 经研究者评价认为不适合进行试验者；
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液：
用法用量：每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2 IU/kg；
中文通用名：门冬胰岛素注射液：
用法用量：每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2 IU/kg；
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；Insulin Aspart Injestion
用法用量：每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2 IU/kg；
中文通用名：门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；Insulin Aspart Injestion
用法用量：每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2 IU/kg；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK参数评价时间：2周期后指标类型：有效性指标
- PD参数评价时间：2周期后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征变化及其有无皮肤过敏、局部注射部位反应及低血糖等不良事件；评价时间：2周期后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180517
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 万赛男
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 申请人名称
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180517
- 药物名称
- 门冬胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 比较门冬胰岛素注射液与诺和锐？在健康男性受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究
- 试验通俗题目
- 门胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- PCD-GRD10046-17-002；V3.0 2018-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示