卡托普利片生物等效性试验

1.性别：入选的健康受试者有适当的性别比例，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
2.年龄：≥18岁；
3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.自愿签署书面的知情同意书。

1.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；
2. 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊）
3. 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
4. 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
5. 试验前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊）
6. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
7. 近3个月内有生育计划者；（问诊）
8. 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
9. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
10. 试验前3个月内献血/失血量达到400ml及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
11. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
12. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
13. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；（问诊）
14. 试验前1年内使用过毒品者；（问诊）
15. 处于哺乳期或妊娠期妇女者；（问诊）
16. 血钾偏高者（血清钾>5.3mmol/L）；
17. 收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg者；
18. 收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg者；
19. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血清电解质）发现有临床诊断意义异常者；
20. 试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者；
21. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原测定、梅毒螺旋体抗体试验有临床意义异常者；
22. 妊娠检查结果有临床意义者；
23. 酒精呼气测试阳性者；
24. 药筛检查阳性者；
25. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。