登记概览
- 登记号
- CTR20180522
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京九环华康医药科技中心
完整专业题目
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙福建 · 厦门贵州 · 贵阳
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王孟清，博士
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：杨一民，博士
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：李波，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 常天安
- 申请人名称
- 北京九环华康医药科技中心
- 联系人姓名
- 常天安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G44栋）
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 林荣军，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 青岛市崂山区海尔路59号
- 邮编
- 266061
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT-P3-CTP-20170601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照药，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准
2.必须具备有痰（痰鸣音≥2分）或咳嗽（咳嗽评分≥2分）等临床症状
3.住院患儿
4.年龄6个月-14周岁（≥6个月～≤14周岁），性别不限
5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁患儿需要自愿签署知情同意书
2.必须具备有痰（痰鸣音≥2分）或咳嗽（咳嗽评分≥2分）等临床症状
3.住院患儿
4.年龄6个月-14周岁（≥6个月～≤14周岁），性别不限
5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁患儿需要自愿签署知情同意书
排除标准
1.过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者
2. 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染者
3. 重症肺炎需ICU综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化等者
4. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者
5. 其他系统疾病者：合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；心脏、肺先天发育异常，严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心律失常、脑血管意外病史等；严重的肝、肾疾病史，或SGPT（ALT）、SGOT（AST）超过正常指标1.5倍以上，肌酐大于正常值上限且属于异常有临床意义；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者
6. 恶性肿瘤病史
7. 存在严重神经、精神疾病患者
8. 试验前24小时内服用影响试验药物疗效的药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等
9. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
11. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
2. 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染者
3. 重症肺炎需ICU综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化等者
4. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者
5. 其他系统疾病者：合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；心脏、肺先天发育异常，严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心律失常、脑血管意外病史等；严重的肝、肾疾病史，或SGPT（ALT）、SGOT（AST）超过正常指标1.5倍以上，肌酐大于正常值上限且属于异常有临床意义；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者
6. 恶性肿瘤病史
7. 存在严重神经、精神疾病患者
8. 试验前24小时内服用影响试验药物疗效的药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等
9. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
11. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：吸入用溶液剂；规格：2ml/15mg,雾化吸入，2ml/15mg/次，2次/日，用药时程：连续给药5d
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；规格：2ml/支，雾化吸入，2ml/次，2次/日，用药时程：连续给药5d
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后咳嗽评分变化评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 喉中痰鸣音评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肺部啰音评分评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180522
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 常天安
- 首次公示信息日期
- 2018-04-16
- 申请人名称
- 北京九环华康医药科技中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180522
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
- 试验专业题目
- 验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)
- 试验方案编号
- MT-P3-CTP-20170601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示