在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究（CTR20180528）

登记概览

登记号: CTR20180528
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: Bayer AG Bayer Weimar GmbH und Co.KG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-06-26
首次公示信息日期: 2018-11-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：NA；国际：2018-07-04
第一例受试者入组日期: 国内：NA；国际：2018-08-08

原文未标注日期名称: 国内：2019-10-28；国际：2020-11-26

目标入组人数: 国内: 33 人；国际: 315 人；
已入组人数: 国内: 0 人；国际: 8 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；国际: 8 人；

源文档试验状态：主动终止（因公司开发计划发生变化，终止本临床研究。）

登记参加机构与地点

共 221 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

Connecticut · New HavenBuenos Aires · Lanus OesteSanta Fe · RosarioCiudad Auton. de Buenos Aires · Ciudad Auton. de Buenos AiresMendoza · MendozaWien · WienSteiermark · GrazOberosterreich · LinzVorarlberg · FeldkirchKarnten · VillachTirol · InnsbruckSofia · SofiaPleven · PlevenOntario · OttawaQuebec · MontrealQuebec · QuebecOntario · KingstonSantiago · SantiagoBío · Bío -ConcepciónPraha 6 · Praha 6另有 160 个地区

吉林大学第一医院妇产科美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：冯丽华
Instituto Ginecologico Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Lanus Oeste · 研究者：David Fusaro
Cruz Azul Complejo de Salud阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Gaciela Ortiz
Sanatorio MAPACI阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Patricia Perfumo
Instituto de Ginecología y Fertilidad阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Ciudad Auton. de Buenos Aires · 研究者：Luis Auge
Centro de Reproducción del Oeste阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Luciano Sabatini
Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Rene Wenzl
Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Hans-Christian Egarter
Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Karl Tamussino
Kepler Universitatsklinikum奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Peter Oppelt
Landeskrankenhaus Feldkirch奥地利 · Vorarlberg · Feldkirch · 研究者：Burghard Abendstein
KABEG Landeskrankenhaus Villach奥地利 · Karnten · Villach · 研究者：Peter Schwaerzler
Landeskrankenhaus - Universitatskliniken Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Bettina Toth
DCC Alexandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dimitar Gunev
MHAT Avis Medika保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Nikolay Slavov
SHATOG Maichin dom EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Roumen Dimitrov
MHAT for Women s Health - Nadezhda OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dimitar Cvetkov
Ottawa Hospital-Riverside Campus加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Sukhbir Singh
Clinique OVO加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jacques Kadoch
ALPHA Recherche Clinique加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Jasmin Belle-Isle
Queen s University加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Olga Bougie
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Claudio Villarroel
Insituto de Investigaciones Materno Infantil智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Hugo Sovino
Hospital Regional de Concepción Guillermo Grant Benavente智利 · Bío · Bío -Concepción · 研究者：Emilio Díaz

其余 197 家登记机构展开查看完整名单

Gynekologie Studentsky dum s.r.o.捷克 · Praha 6 · Praha 6 · 研究者：Hana Kosova
GynPorCentrum s.r.o.捷克 · Krnov · Krnov · 研究者：Igor Michalec
GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o.捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Michael Svec
Gynekologie MEDA s.r.o.捷克 · Brno · Brno · 研究者：Leopold Rotter
Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace捷克 · Praha · Praha · 研究者：Robert Simek
GYNEVI s.r.o.捷克 · Rokycany · Rokycany · 研究者：Jan Vileta
MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Martina Maresova Rosenbergova
Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Axel Forman
H:S Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Dorthe Hartwell
VL-Medi Oy芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Dan Apter
Satakunnan keskussairaala芬兰 · Pori · Pori · 研究者：Johanna Haikonen
Seinaoen keskussairaala芬兰 · Seinajoki · Seinajoki · 研究者：Anneli Linnamagi
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG德国 · Baden · Wurttemberg -Karlsruhe · 研究者：Daniela Hornung
Heinrich-Heine-Universitat德国 · Nordrhein · Westfalen -Dusseldorf · 研究者：Tanja Fehm
Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sylvia Mechsner
Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH德国 · Baden · Württemberg -Karlsruhe · 研究者：Alexander Boosz
Praxis f. Gynakologie und Geburtshilfe德国 · Sachsen · Anhalt -Bernburg · 研究者：Andrea Heweker
St. Elisabeth Gruppe GmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Herne · 研究者：Harald Krentel
Frauenarzte am Schloss Borbeck德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Steffen Tauber
Frauenazte am Staden德国 · Saarland · Saarbrucken · 研究者：Klaus Bühler
Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Johanna Lange
Ev. Krankenhaus Bethesda Monchengladbach gGmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Monchengladbach · 研究者：Darius Salehin
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Robert Poka
SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Gabor Nemeth
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Jozsef Bodis
NAP - Rendelo, Private Clinic匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Tamas Major
Semmelweis University匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Attila Bokor
Robert Karoly Magankorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Arpad Rucz
Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Adam Laszlo
MH Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Vermes
Genium Egeszsegugyi, Csaladtervezesi es Diag. Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Timmermann
Femi MED Maganrendelo匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Sandor Valent
Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Ron Schonman
Hillel Yaffe Medical Center以色列 · Hadera · Hadera · 研究者：Michal Amir
Haemek Medical Center以色列 · Afula · Afula · 研究者：Elad Berkowitz
Health Corporation of Galilee Medical Center以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Jacob Bornstein
Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Yuval Kaufman
A.O.U. Integrata Verona意大利 · Veneto · Veneto · 研究者：Valentino Bergamini
A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Renato Seracchioli
A.O.U. Policlinico Umberto I意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Ludovico Muzii
A.O.U. Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Felice Petraglia
Ospedale San Raffaele意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Massimo Candiani
Kurashiki Medical Clinic日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Yoshiaki Ota
Hamada Hospital日本 · Tokyo · Chiyoda-ku · 研究者：Kozo Aisaka
Hamanomachi Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yosuke Ueoka
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Takashi Samoto
Kusatsu General Hospital日本 · Shiga · Kusatsu · 研究者：Mamoru Urabe
Tokeidai Memorial Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Miho Fujii
Ms Ladies Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Mika Shinto
Ishikawa Prefectural Central Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Tsutomu Hoshiba
Nagano Municipal Hospital日本 · Nagano · Nagano · 研究者：Chizue Nishizawa
Iizuka Hospital日本 · Fukuoka · Iizuka · 研究者：Hiroshi Tsujioka
Jusendo Hospital日本 · Fukushima · Koriyama · 研究者：Hiroshi Suzuki
Teine Keijinkai Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Shinichiro Wada
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Futoshi Arakane
Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Rie Minami
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Hiroyuki Fujita
Asahi clinic日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者：Sonoe Nishiguchi
Yokohama City Minato Red Cross Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Shinji Takahashi
Sanin Rosai Hospital日本 · Tottori · Yonago · 研究者：Tomio Iwabe
JOHAS Yokohama Rosai Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Osamu Chaki
Tokyo Women s Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Jun Kumakiri
Centrum Medyczne Angelius Provita波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Mariusz Kiecka
TERPA Sp. z o.o. Sp. k.波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Ewa Baszak-Radomanska
NZOZ Medis Specjalistyczne Gabinety Ginekologiczne波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Marek Gogacz
CENTRUM MEDYCZNE ZELAZNA” Szpital i Przychodnia sw. Zofii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Grzegorz Jakiel
Centrum Medyczne Chodzki波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Maciej Paszkowski
Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu ARTEMI波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Jacek Szamatowicz
CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Fernanda Aguas
Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Cristina Silva
Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Helder Ferreira
Hospital da Luz葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Antonio Setubal
Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca (Amadora-Sintra)葡萄牙 · Amadora · Amadora · 研究者：Jose Pereira
Hospital Sao Francisco Xavier葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Dusan Djokoviv
Hospital Lusiadas de Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Fatima Faustino
Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Filipa Passos
Dr L Reynders Practice南非 · Gauteng · Lyttelton Manor · 研究者：Lynette Reynders
Wilgeheuwel Hospital南非 · Gauteng · Roodepoort · 研究者：Elmarie Wypkema
Ingenuity House南非 · Kwazulu · Natal -Umhlanga · 研究者：Jakobus Coetsee
Durban International Clinical Research Site南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Rosie Mngqibisa
Ethekwini Hospital & Heart Centre南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Padaruth Ramlachan
WITS Clinical Research Site南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Done Fourie
University of Stellenbosch Health Research Ethics Committee南非 · Western Cape · Stellenbosch · 研究者：Hennie Botha
Wijnland Fertility南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Johannes van Waart
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francisco Carmona Herrera
Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ma Angeles Martínez
Hospital Sanitas La Zarzuela西班牙 · Madrid · Aravaca · 研究者：Ignacio Cristóbal
Hospital de Basurto西班牙 · Vizcaya · Bilbao · 研究者：Jose Cruz Quílez Conde
Hospital Universitario de álava西班牙 · Alava · Vitoria · 研究者：Ignacio Lete
Hospital Universitario Quirón de Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Sara Iacoponi
Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep Perello Capo
Hospital Son Llatzer西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Carmen Le-Senne Cotoner
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Loez Carrasco
Karolinska Universitetssjukhuset i Solna瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Kristina Gemzell-Danielsson
Sodersjukhuset AB瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Lena Marions
Danderyds sjukhus瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Helena Kopp Kallner
Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Matts Olovsson
Hopital Cantonal Universitaire de Genève瑞士 · Geneve · Geneve · 研究者：Nicola Pluchino
UniversitatsSpital Zurich瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Patrick Imesch
Luzerner Kantonsspital瑞士 · Luzern · Luzern · 研究者：Jürgen Weiss
Universitatsspital Basel瑞士 · Basel · Stadt -Basel · 研究者：Bernhard Fellmann
National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Mei-Jou Chen
Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Chien-Hsing Lu
National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Meng-Hsing Wu
Mackay Memorial Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Tze-Chien Chen
North Star Medical Research美国 · Ohio · Middleburg Heights · 研究者：Alan Wine
Helix Biomedics, LLC美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Allan Dinnerstein
Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Andras Koser
Carolina Women s Research & Wellness Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Andrea Lukes
Chattanooga Women for Women美国 · Tennessee · Hixson · 研究者：Andrea Galloway
Unified Women s Clinical Research美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Andrew Oh
Ideal Clinical Research美国 · Florida · Aventura · 研究者：Arthur Schatz
Vitalink Research - Spartanburg美国 · South Carolina · Spartenburg · 研究者：Bang Giep
Centex Studies, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Bassem Maximos
Oviedo Medical Research, LLC美国 · Florida · Oviedo · 研究者：Bradley Block
Bosque Womens Care美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Carrie Swartz
Diagnostic Clinic of Longview美国 · Texas · Longview · 研究者：Charles Newlin
Advanced Gynecologic Surgical Institute美国 · Illinois · Park Ridge · 研究者：Charles Miller
Eastern Virginia Medical School美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：David Archer
VitaLink Research - Greenville美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：David Godwin
Great Lakes Research Group, Inc.美国 · Michigan · Saginaw · 研究者：Duane Heilbronn
Wake Forest Baptist Health美国 · North Carolina · Clemmons · 研究者：Erica Robinson
Tidewater Clinical Research, Inc.美国 · Virginia · Virginia Beach · 研究者：Franklin Morgan
A Premier Medical Research of Florida, LLC美国 · Florida · Orange City · 研究者：George Besong
Seven Hills Women s Health Centers美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Gerard Reilly
Robert Wood Johnson University Hospital美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Gloria Bachmann
GTC Research美国 · Kansas · Shawnee · 研究者：Gordon Clark
Columbus OB-GYN/Radiant Research美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Harold Green
Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Hugh Taylor
Clinova Clinical Trials美国 · Texas · Spring · 研究者：Iyabode Ogunlade
Clinical Trial Network美国 · Texas · Houston · 研究者：Jacqueline Brown
Office of Dr. James A. Simon, MD美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：James Simon
Advanced Clinical Research美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：James Roth
University Hospitals Landerbrook Health Center美国 · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：James Liu
Johns Hopkins University School of Medicine美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：James Segars
University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Janeen Arbuckle
Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Jeffrey Jensen
Signature GYN Services, Pllc美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：John Whitfield
Compass Research, LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Judith White
Florida Research Center, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Julio Batista
Medical Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Julio Arronte
Newton Weslley Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Keith Isaacson
IACT Health美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Kendall Handy
Solutions Through Advanced Research, Inc.美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Kenneth Sekine
Clinical Physiology Associates美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Kevin Fleishman
M & O Clinical Research, LLC美国 · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Khadra Osman
Omega Research Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Kwabena Ayesu
Omni Fertility and Laser Institute美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Leonard Weather
Precision Clinical Research, LLC美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Linda Green
Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Magdy Milad
School of Clinical Research USA, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Maria Nualart
Clearview Medical Research, LLC美国 · California · Canyon Country · 研究者：Marina Gold
Unified Women’s Clinical Research美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Mark Anderson
Augusta University Medical Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Michael Diamond
Olympic Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Oleg Bess
Harbor - UCLA Medical Center美国 · California · Torrance · 研究者：Omid Khorram
Willowbend Health & Wellness Associates美国 · Texas · Frisco · 研究者：Phyllis Gee
Wake Research Asssociates美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Pouruchis Bhiwandiwalla
Avail Clinical Research, LLC美国 · Florida · DeLand · 研究者：Ricardo Larrain
Unified Women s Clinical Research美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Robert Parker
Unified Women s Clinical Research美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Robert Littleton
Retina Institute of California美国 · California · Arcadia · 研究者：Roberto Valenton
Seattle Women s: Health, Research, Gynecology美国 · Washington · Seattle · 研究者：Robin Kroll
Palmetto Clinical Research美国 · South Carolina · Summerville · 研究者：Ronnie Givens
Southern Clinical Research Associates LLC美国 · Louisiana · Metairie · 研究者：Samuel Alexander
Unified Women’s Clinical Research美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Sandra Rivard
The Woman s Hospital of Texas美国 · Texas · Houston · 研究者：Sandra Hurtado
Aventiv Research美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Sarah Artman
Stamford Hospital美国 · Connecticut · Stamford · 研究者：Scott Chudnoff
Women’s Center for Pelvic Health美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Smitha Vilasagar
NECCR Primacare Research美国 · Massachusetts · Fall River · 研究者：Stephen Kasparian
Hospital of the University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelpahia · 研究者：Suneeta Senapati
Unified Women s Clinical Research - Morehead City美国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Thomas Vradelis
Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Timothy Deimling
Precision Trials美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Valerie Sorkin-Wells
Eastern Research美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Wilfrido Benitez
Medical Center for Clinical Research美国 · California · San Diego · 研究者：William Koltun
Clinical Trials of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：William Reeves
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：石红
华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：苏萍
浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张信美
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：蔡云朗
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑伟
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：程静新
南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡娅莉
广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：生秀杰
中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：韩燕华
中山市博爱医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：栾峰
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王平
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：丁岩
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周飞
陆军军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郭建新
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姚书忠
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：应小燕
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王薇
兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭钰珍
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：廖秦平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer AG Bayer Weimar GmbH und Co.KG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 冯丽华
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院妇产科

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 15792; v.3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2018-06-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan与安慰剂相比的疗效,
次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至至绝经前岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书并注明日期
2.年龄：访视1时年龄≥18岁的绝经前女性
3.经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的女性
4.中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP)
5.筛选访视期间坚持每日录入日志
6.愿意在需要时仅服用标准止痛药物
7.总体健康状况良好
8.无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果
9.在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病
10.可接受非激素避孕法
11.自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志

排除标准

1.妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视1不足3个月）
2. 对本研究药物的任何成分过敏
3. 在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床相关性
4. 可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况
5. 可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况
6. 未确诊的异常阴道出血
7. 研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药）
8. 使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗
9. 用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补救性止痛药物除外
10. 同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项在研究者看来可能影响研究目的的试验
11. 出于任何原因不能遵循研究程序
12. 在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配的受试者再入组研究可能引起偏倚）
13. 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
14. 希望在研究期间怀孕
15. 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
16. EAPP对GnRH-a治疗无反应

试验用药

中文通用名：BAY 1002670 TABL 2 MG 245 COAT (商品名：无）：

用法用量：剂型：片剂
规格：2mg/片
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：2mg
用药时程：48周

中文通用名：BAY 1002670 TABL 4 MG 246 COAT (商品名：无）：

用法用量：剂型：片剂
规格：4mg/片
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：4mg
用药时程：48周

对照用药

中文通用名：BAY 1002670 PLAC TABL 0.5MG 242 COAT (商品名：无）

用法用量：剂型：片剂
规格：相匹配的安慰剂
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：相匹配的安慰剂
用药时程：48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

受试者治疗3个月的7天平均‘最大疼痛’与基线相比的变化评价时间：24周治疗期的第3个月指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

与基线相比，出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例评价时间：第3个月指标类型：有效性指标
与基线相比，非出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例评价时间：第3个月指标类型：有效性指标
发生不良事件的受试者数量评价时间：第33个月指标类型：安全性指标
子宫内膜组织学有临床意义异常的数量评价时间：第33个月指标类型：安全性指标
超声检查有临床意义异常的数量评价时间：第33个月指标类型：安全性指标
骨密度有临床意义异常的数量评价时间：第33个月指标类型：安全性指标
试验室参数有临床意义异常的数量评价时间：第33个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-09-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180528
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2018-11-26
申请人名称: Bayer AG/Bayer Weimar GmbH und Co.KG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180528
药物名称: Vilaprisan片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 子宫内膜异位症
试验专业题目: 在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究
试验通俗题目: 子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效
试验方案编号: 15792; v.3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2018-06-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效

中文通用名：BAY 1002670 TABL 2 MG 245 COAT (商品名：无）：

中文通用名：BAY 1002670 TABL 4 MG 246 COAT (商品名：无）：

中文通用名：BAY 1002670 PLAC TABL 0.5MG 242 COAT (商品名：无）