富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女均有，单一性别受试者比例不少于1/3；
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
4.年龄≥18周岁；

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2. 过敏体质，或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片有过敏者；
3. 筛选前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血>200 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
5. 在服用研究药物前28 天服用了阿扎那韦、去羟肌苷、依非韦伦、恩曲他滨、茚地那韦、拉米夫定、洛匹那韦、美沙酮、奈非那韦、口服避孕药、利巴韦林、沙奎那韦、他克莫司等药物者；
6. 筛选前14天内服用了任何药物者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8. 筛选前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物临床试验；
9. 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
10. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
11. 健康状况：有肝肾功能、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
14. 试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
15. 酒精筛查呈阳性者，服药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
17. 研究者认为不宜参加本试验者或受试者主动撤回知情同意书。