评价ZL-2306对一线化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效和安全性

1.在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书
2.受试者同意采集血样检测其gBRCA突变（gBRCA突变状态必须在随机化分组前已知）
3.年龄在18岁或以上女性
4.组织学确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制）
5.FIGO分期为 III期或IV期
6.既往手术标准：III期患者必须曾接受过一次满意减瘤术的尝试（初始或间歇性减瘤术）；IV期患者必须进行过初始瘤体减灭术或间歇性瘤体减灭术
7.既往化疗标准：允许接受过腹腔内化疗的患者入组；患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；接受间歇性瘤体减灭术的患者术后应接受过至少2个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行；？化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上（入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%）；患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成随机化分组；
8.患者须能够提交经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本
9.患者ECOG身体状态评分为 0或1
10.良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥100 g/L；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 ；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限
11.入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术） 的妇女，或者 ≥60 周岁的女性，或者≥40 且<60 周岁、停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围
12.患者必须能够口服药物，并且有能力依从方案
13.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发

1.患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌
2. 患者接受过＞2次瘤体减灭术
3. 患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗，并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28天使用过的患者亦可考虑入组
4. 已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
5. 既往接受过PARP抑制剂（包括niraparib）治疗
6. 患者在首次给药前4周内或<研究药物5个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗
7. 患者因既往化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4周以上
8. 患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）
9. 入组前4周内进行过腹水引流的患者
10. 未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组
11. 研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应
12. 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗
13. 入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌，非黑色素癌和原位导管癌）
14. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）
15. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病
16. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者