登记概览
- 登记号
- CTR20180543
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
完整适应症
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
完整专业题目
一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-30
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-01；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 3200 人；
- 已入组人数
- 国内: 21240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市
- 复旦大学公共卫生学院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何纳
- 宁波市鄞州区疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林鸿波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨俊峰
- 申请人名称
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
- 联系人姓名
- 杨俊峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 何纳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路130号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学公共卫生学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B1851193；版本日期：2019年1月30日
- 方案最新版本号
- 最终研究方案修正案1.2
- 版本日期
- 2019-01-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本观察性研究采用宁波市鄞州区基于人群的电子健康医疗 (EHR)数据库，旨在进一步加深对13vPnC在中国儿童人群中安全性的理解。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:（非干预安全性观察研究。说明：本研究包含一项主研究和两项验证性研究。主研究是一项基于人群电子医疗数据库的非干预性观察研究，旨在进一步加深对沛儿13在中国小儿人群中安全性的理解。其中一项验证研究用于验证识别所有关注安全性结果的ICD-10代码或基于ICD-10代码的算法。另一项验证研究是基于主研究亚群的前瞻性队列研究，用于修正由关注安全性结果的潜在误分类导致的可能存在主研究结果的偏倚。主研究为数据库研究，无实际受试者入组，预计样本量为3200名。验证研究之前瞻性队列研究将进行调查问卷，拟收集800份问卷。终点指标中给出的选项不适用于本研究，因为必须选择一项，所以选择了安全性指标。）
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对于参加主研究鄞州EHR数据库中的儿童年龄为1到24月龄且在2017年5月1日至2020年7月31日期间接种至少一剂沛儿13疫苗，其中首剂接种日期不得晚于2020年7月24日。
2.对于主研究中亚群的前瞻性队列研究，儿童必须在2018年7月1日至2020年7月24日期间接种第1剂13vPnC且应从其父母/法定监护人处获得知情同意。
2.对于主研究中亚群的前瞻性队列研究，儿童必须在2018年7月1日至2020年7月24日期间接种第1剂13vPnC且应从其父母/法定监护人处获得知情同意。
排除标准
1.NA
试验用药
中文通用名：NA：
用法用量：NA
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 使用2017年5月1日至2020年7月31日期间的鄞州EHR数据库，在主研究中按照所有剂次和每个剂次估计13vPnC疫苗接种后0-3天（0表示疫苗接种当天）、4-7天和0-7天期间惊厥（包括高热惊厥）、荨麻疹和血管性水肿、呼吸暂停和发热的发生率（每1,000人风险和每1,000剂次）评价时间：接种疫苗后0-3天，4-7天和0-7天指标类型：安全性指标
- 通过2018年7月1日至2020年7月31日期间实施的一项在主研究中亚群的前瞻性队列研究，按照所有剂次和每个剂次估计13vPnC疫苗接种后上述相同时期内上述相同安全性结果的发生率（每1,000人风险和每1,000剂次）评价时间：接种疫苗后0-3天，4-7天和0-7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学公共卫生学院医学同意 · 2018-03-30
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2019-01-14
- 复旦大学公共卫生学院医学同意 · 2019-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180543
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨俊峰
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 申请人名称
- Pfizer Limited/Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/辉瑞投资有限公司/John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180543
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
- 试验专业题目
- 一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究
- 试验通俗题目
- 沛儿13安全性观察研究
- 试验方案编号
- B1851193；版本日期：2019年1月30日
- 方案最新版本号
- 最终研究方案修正案1.2
- 版本日期
- 2019-01-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示