吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验（CTR20180545）

登记概览

登记号: CTR20180545
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统、心血管（规则标签）
申请人: 合肥医工医药有限公司广州博腾生物医药科技有限公司

完整专业题目

吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-02-05
首次公示信息日期: 2018-05-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 安庆市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市山东省 · 聊城市河北省 · 衡水市

首都医科大学附属北京天坛医院中国大陆 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
天津市环湖医院中国大陆 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳伟
中山大学附属第一医院中国大陆 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
暨南大学附属第一医院中国大陆 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐安定
复旦大学附属华山医院中国大陆 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
湖南省人民医院中国大陆 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高小平
中国人民解放军海军总医院中国大陆 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戚晓昆
中国人民解放军沈阳军区总医院中国大陆 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
安庆市立医院中国大陆 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：袁良津
徐州医科大学附属医院中国大陆 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
徐州市中心医院中国大陆 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李传玲
南京市第一医院中国大陆 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵红东
南京医科大学第二附属医院中国大陆 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高志强
聊城市人民医院中国大陆 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
上海交通大学医学院附属新华医院中国大陆 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘振国
哈励逊国际和平医院中国大陆 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
上海市浦东新区人民医院中国大陆 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晓晖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘为中
申请人名称: 合肥医工医药有限公司广州博腾生物医药科技有限公司
联系人姓名: 刘为中
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号
联系人邮编: 230601

主要研究者信息

姓名: 王拥军
学位: 博导
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区天坛西里6号天坛医院
邮编: 100010
单位名称: 首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Hp02-01;1.1版
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2018-02-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22分
2.发病在48 h以内（包含48小时）
3.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者
4.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

排除标准

1.经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
2. 心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者
3. 严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者
4. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者
5. 患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
6. 既往已诊断的脑出血性疾病或3个月内发生严重脑出血者
7. ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限
8. 此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗
9. 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗
10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
11. 患有严重的全身疾病，且预计生存期小于90天
12. 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者
13. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究
14. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者

试验用药

中文通用名：吡拉格雷钠注射液：

用法用量：注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）

对照用药

中文通用名：空白注射液

用法用量：0.9%氯化钠注射液；规格2ml:18mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）

终点指标

主要终点2 项，展开查看

mRS评分评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
新发血管性事件受试者的比例评价时间：3个月内指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

NIHSS评分评价时间：治疗第14天指标类型：有效性指标
mRS评分评价时间：治疗第14天、第30天、第90天指标类型：有效性指标
血管性事件受试者的比例（卒中，心肌梗死，血管性死亡）评价时间：3个月内指标类型：有效性指标
新发血管性事件受试者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估评价时间：3个月内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-16
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-01-16
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180545
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘为中
首次公示信息日期: 2018-05-11
申请人名称: 合肥医工医药有限公司/广州博腾生物医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180545
药物名称: 吡拉格雷钠注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
试验专业题目: 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目: 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
试验方案编号: Hp02-01;1.1版
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2018-02-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

中文通用名：吡拉格雷钠注射液：

中文通用名：空白注射液