卡托普利片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
3.18周岁≤年龄≤65周岁；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
3. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4. 试验前3个月内献血或大量失血>400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
5. 试验前14天内服用了任何药物者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7. 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
8. 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
10. 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
11. 试验前6个月接受过任何重大的外科手术者；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
14. 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
15. 酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
17. 研究者认为不宜参加本试验者。