硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

1.健康受试者，年龄为18～40岁（包括18岁和40岁），男女均可；
2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg，体重指数在19~27 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守临床试验有关管理规定；
4.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者；
2. 有低血压和/或体位性低血压史者；
3. 有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
4. 有特定变态反应疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
5. 服用研究药物前4周内受试者曾接受过疫苗接种或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
6. 服用研究药物前2周内服用过任何药物或正在服药者（包括维生素、膳食补充剂、中草药及避孕药）；
7. 服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验者；
8. 服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 服用研究药物前1个月内献血或失血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血超过400 mL者；
10. 实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等经临床医生判断为异常有临床意义者；滥用药物筛查、酒精呼吸测试、女性血妊娠结果阳性者；
11. 试验期间及试验结束后3个月不同意使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕的受试者；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
14. 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
15. 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。