利伐沙班片生物等效性研究

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.试验前两周内筛选，经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；
5.受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，无捐精计划或无捐献卵子计划者，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施者，具体避孕措施见附录4；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.对利伐沙班有过敏史者；
2. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3. 静脉采血有困难者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或80 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
6. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
7. 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品者；
8. 在服用研究药物前30天使用了任何改变肝药酶活性的药物者；
9. 服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
10. 在首次服用试验药物前48小时服用任何含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
11. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
12. 肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期者；
14. 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15. 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。