西他沙星片健康人体生物等效性试验

1.1) 试验前自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）；
3.3) 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括临界值），[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
4.4) 女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）接受试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

1.1) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
2. 2) 有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；
3. 3) 有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；
4. 4) 既往对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；
5. 5) 对两种或以上药物或食物过敏者；
6. 6) 近3个月内参加过其他药物临床试验；
7. 7) 在服用研究用药物前3个月内献血或大量失血（大于400mL），接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；
8. 8) 在服用研究用药物前2周内服药过任何其他药物；
9. 9) 生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
10. 10) 病毒学（乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒及梅毒）筛查呈阳性者；
11. 11) 在服用研究用药物前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 12) 妊娠期、哺乳期女性；
13. 13) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。