曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

1.根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者
2.年龄18~75岁（包含上下限），男性或女性
3.体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2；
4.确诊为2型糖尿病时间不短于3个月；
5.受试者在筛选访视时正在采用饮食和运动治疗，且饮食和运动方案已至少连续8周保持不变。对于无法实施运动疗法的患者，不在上述限定之内
6.在筛选访视和第-14天时，受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5% 且 < 10.0%。
7.在筛选访视和第-14天时，受试者的空腹血糖（FPG）< 270 mg/dL（15 mmol/L）。
8.受试者有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。

1.受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。
2. 受试者在筛选访视之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2周）除外。
3. 受试者在筛选访视之前8周内曾使用过任何降糖药物。
4. 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。
5. 受试者在筛选访视之前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史。
6. 筛选访视和/或随机访视中，受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms。
7. 7. 受试者合并严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行病史。
8. 血压控制不佳的受试者，（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。
9. 实验室检查结果符合下列标准的受试者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3.0倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的受试者；②肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）≤60mL/min/1.73 m2的受试者。
10. 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者。
11. 11. 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者。
12. 过去3个月内曾参与其他药物临床试验的受试者。
13. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者。
14. 受试者有药物滥用或酒精滥用史。
15. 前3个月内进行了影响了体重的手术的患者；前2个月使用过减肥药物（包括中药）的患者。
16. 前3个月内有献过血或严重失血（400ml）的患者。
17. 安慰剂导入期内治疗依从性低于100% 的受试者。
18. 存在DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受的病史的受试者。
19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。