盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验

1.中国男性和女性健康受试者，年龄在18～70周岁之间（包括18岁和70岁），单一性别比例不低于1/3；
2.男性体重不低于55 kg，女性体重不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2）；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史；
4.育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后2周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
5.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究；

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2. 对美金刚有过敏史或其他特定的过敏史者（其他药物、食物等）；
3. 有癫痫发作史或者惊厥病史者；
4. 嗜烟史（超过5支/日或使用当量的尼古丁）；
5. 吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位或当量的酒精性饮料：1单位=啤酒 285 mL或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
6. 有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
7. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
8. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 试验前3天服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
11. 体格检查或临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
12. 乙肝、丙肝及艾滋病等病毒学检查阳性；
13. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
15. 不能耐受静脉穿刺者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。