登记概览
- 登记号
- CTR20180580
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 长春长生生物科技股份有限公司
完整专业题目
随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-13；
- 目标入组人数
- 国内: 2130 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2130 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨北方
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鞠长军
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 鞠长军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区越达路1615号
- 联系人邮编
- 130103
主要研究者信息
- 姓名
- 杨北方，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 072201502-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性，Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至3岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期为6月龄及以上健康受试者；Ⅲ期为6月龄-3岁健康受试者；
2.监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.腋温≤37.0℃
2.监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.腋温≤37.0℃
排除标准
1.流感患者，或三个月内感染过流感者
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
14. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
16. 正在进行抗-TB的治疗
17. 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
14. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
16. 正在进行抗-TB的治疗
17. 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（四价）：
用法用量：本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（四价）：
用法用量：本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
用法用量：本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
用法用量：本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体GMT非劣效于对照疫苗。评价时间：受试者接种2剂疫苗后28天指标类型：有效性指标
- 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0至第28天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后6个月内严重不良事件的发生情况。评价时间：接种疫苗后6个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体GMT增长倍数。评价时间：受试者接种2剂疫苗后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制伦理委员会同意 · 2016-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180580
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鞠长军
- 首次公示信息日期
- 2018-04-25
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180580
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗(四价) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒，研究群体为6月龄及以上健康人群
- 试验专业题目
- 随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 072201502-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示