登记概览
- 登记号
- CTR20180581
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆复创医药研究有限公司 上海复尚慧创医药研究有限公司
完整专业题目
评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-24
- 首次公示信息日期
- 2019-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36-66 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田玲
- 申请人名称
- 重庆复创医药研究有限公司 上海复尚慧创医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 田玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
- 联系人邮编
- 121013
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201637
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AH150201;3.0版
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2020-06-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察单次口服和连续口服FCN-437c单药在ER+、HER-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性和耐受性及单药的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD）。次要目的：确定单次和连续口服FCN-437c单药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征和抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者入组须满足以下所有条件：2-8条为剂量爬坡阶段；9-10条为剂量扩增阶段
2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分0分或1分。
3.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶或仅有骨转移病灶。注：既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，除非放疗或其他局部治疗后病灶明确进展的情况下视为可测量病灶；
4.预计生存期至少12周；
5.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
6.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书；
2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分0分或1分。
3.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶或仅有骨转移病灶。注：既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，除非放疗或其他局部治疗后病灶明确进展的情况下视为可测量病灶；
4.预计生存期至少12周；
5.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
6.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书；
排除标准
1.符合下列任一条件的患者，不得进入本临床研究：2-12为剂量爬坡阶段；13-14为剂量扩展阶段
2. 剂量爬坡阶段：HER2+乳腺癌，定义为标准免疫组化染色检测显示HER2为3＋和/或荧原杂交技术阳性；
3. 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；
4. 入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、大手术、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，但脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI CTCAE4.03版2级或以下；
6. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收。
7. 已知对来曲唑或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；
8. 未控制的中枢系统转移；
2. 剂量爬坡阶段：HER2+乳腺癌，定义为标准免疫组化染色检测显示HER2为3＋和/或荧原杂交技术阳性；
3. 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；
4. 入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、大手术、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，但脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI CTCAE4.03版2级或以下；
6. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收。
7. 已知对来曲唑或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；
8. 未控制的中枢系统转移；
试验用药
中文通用名：FCN-437c胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格25mg/粒；一天一次，每次2粒；空腹口服 ，连续服用21天后停药7天，或遵医嘱。
中文通用名：FCN-437c胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格100mg；一天一次，用量遵医嘱，空腹口服 ，连续服用21天后停药7天或遵医嘱。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过对DLT、AE/SAE、实验室检查结果改变、以及生命体征改变的总结来评价FCN-437c的安全性评价时间：每次随访时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 计算经确认的ORR，并计算90%的Clopper Pearson置信区间。根据研究者的评估结果使用Kaplan-Meier曲线对PFS、DoR和OS进行生存分析，并对1年OS率和DCR进行描述性统计评价时间：按照RECIST 1.1，每8周（±7天）进行一次肿瘤评估直到疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、研究者决定或者患者自愿退出研究。在治疗结束时将进行最终研究分析。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2018-07-02
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2018-09-06
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2018-10-23
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2019-08-06
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2020-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180581
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田玲
- 首次公示信息日期
- 2019-01-03
- 申请人名称
- 重庆复创医药研究有限公司/上海复尚慧创医药研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180581
- 相关登记号
- CTR20201637
- 药物名称
- FCN-437c胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
- 试验专业题目
- 评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性
- 试验通俗题目
- FCN-437c剂量探索和剂量扩增的I期临床研究
- 试验方案编号
- AH150201;3.0版
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2020-06-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示