登记概览
- 登记号
- CTR20180588
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司
完整专业题目
替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西省 · 南昌市
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李剑
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭宁红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李剑，血液学博士
- 职称
- 教授，研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市东湖区民德路1号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郭宁红，血液病硕士
- 职称
- 主治医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市东湖区民德路1号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第二附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QF-Ticagrelor-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片为受试制剂，以原研 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂替格瑞洛片和倍林达在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂替格瑞洛片和倍林达在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3
2.年龄在18-60周岁（含临界值）
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，男性和女性的体重指数（BMI）均在19～26范围内（含19和26）
4.在充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应基础上自愿受试并签署知情同意书
5.健康状况良好，经病史询问全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义
2.年龄在18-60周岁（含临界值）
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，男性和女性的体重指数（BMI）均在19～26范围内（含19和26）
4.在充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应基础上自愿受试并签署知情同意书
5.健康状况良好，经病史询问全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义
排除标准
1.经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断有临床意义者
2. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病
3. 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏）
4. 有活动性出血或出血倾向者
5. 不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取有效避孕措施者
6. 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者
7. 嗜烟者，嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支
8. 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒或嗜酒史，嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒
9. 有药物滥用史，或者尿液药物检测结果阳性者，药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
10. 试验前3个月内曾参加其他临床试验者
11. 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者
12. 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者
13. 近4周做过手术或试验完成前计划手术者
14. 试验前1个月使用任何肝脏CYP3A酶诱导剂或抑制剂
15. 对饮食有要求，不能遵循统一饮食者
16. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况
2. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病
3. 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏）
4. 有活动性出血或出血倾向者
5. 不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取有效避孕措施者
6. 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者
7. 嗜烟者，嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支
8. 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒或嗜酒史，嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒
9. 有药物滥用史，或者尿液药物检测结果阳性者，药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
10. 试验前3个月内曾参加其他临床试验者
11. 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者
12. 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者
13. 近4周做过手术或试验完成前计划手术者
14. 试验前1个月使用任何肝脏CYP3A酶诱导剂或抑制剂
15. 对饮食有要求，不能遵循统一饮食者
16. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况
试验用药
中文通用名：替格瑞洛片：
用法用量：片剂；规格90mg；单次口服：90mg；用药时程：单次用药。试验组
对照用药
中文通用名：替格瑞洛片（英文名：Ticagrelor；商品名：倍林达）
用法用量：片剂；规格90mg；单次口服：90mg；用药时程：单次用药。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆替格瑞洛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：48小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆替格瑞洛的Tmax、t1/2、λZ等药代动力学参数；血浆AR-C124910XX的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λZ等药代动力学参数评价时间：48小时指标类型：有效性指标
- 安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及心电图辅助检查；不良事件等。评价时间：48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180588
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180588
- 药物名称
- 替格瑞洛片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）
- 试验专业题目
- 替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 替格瑞洛片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- QF-Ticagrelor-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示