吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相关各项检查结果异常者；
4.受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg的受试者；
3. 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
8. 筛选前3个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=500 mL）的受试者；
9. 筛选前3个月内献过血或筛选前6个月内失血≥400 mL者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
12. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
13. 对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前48 h直至研究结束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁；
14. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。