阿莫西林胶囊生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均有，单一性别不低于三之一；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3.青霉素过敏试验阴性者
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.对青霉素过敏或青霉素过敏试验阳性者；
2. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3. 心电图异常有临床意义；
4. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
5. 酒精筛查阳性者或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精度40度及以上的烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
6. 毒品筛查阳性者（包括甲基安非他明、吗啡、大麻、亚甲二氧基甲基安非他明 、氯胺酮等试剂盒检测）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
7. 在过去五年内有药物滥用史者；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
9. 接受过大手术（包括主要脏器外科手术，器官移植等），或其他会影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，合并用以下药物，如丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类；
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）者；
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力，任何含咖啡因，或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14. 在服用研究用药前一周内服用过任何含酒精的制品；
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18. 患有任何增加出血性风险的疾病；
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性；
20. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。