登记概览
- 登记号
- CTR20180599
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
随机双盲阳性对照临床试验，评价sIPV联合bOPV的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-09-14
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 邳州市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 邳州市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 邳州市 · 研究者：陈雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅，医学学士
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180526,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3001-2；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）联合口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至90天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.60~90日龄婴儿
2.经查问病史、体检，临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.受试者监护人有能力了解并同意、签署知情同意书
5.受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
2.经查问病史、体检，临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.受试者监护人有能力了解并同意、签署知情同意书
5.受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份、辅料及硫酸庆大霉素过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫功能低下/免疫缺陷/免疫抑制
5. 严重/未能控制的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
6. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
7. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 接受试验疫苗前接受过血液制品
9. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
10. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
11. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
12. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
13. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份、辅料及硫酸庆大霉素过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫功能低下/免疫缺陷/免疫抑制
5. 严重/未能控制的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
6. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
7. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 接受试验疫苗前接受过血液制品
9. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
10. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
11. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
12. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
13. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：
用法用量：注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于试验组第1、2剂次接种。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
用法用量：注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于对照组第1、2剂次接种。
中文通用名：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）；英文名：Poliovirus （Live）Vaccine Type ⅠTypeⅢ(Human Dipoid cell)
用法用量：口服滴剂；规格1.0ml(10人份）；使用专用滴管，每人每次剂量为2滴。按照0,1,2月免疫程序，用于试验组和对照组第3剂次接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- “2+1序贯”程序中试验组与对照组3剂次基础免疫后Ⅰ、Ⅲ型中和抗体阳转率差值95%CI下限>-10%。评价时间：3剂次基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体阳性率评价时间：3剂次基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMT评价时间：3剂次基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMI评价时间：3剂次基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体≥1:64比例评价时间：3剂次基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天）征集性不良反应的发生率评价时间：每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天）指标类型：安全性指标
- 每剂次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率评价时间：每剂次疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率评价时间：开始接种后3个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180599
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180599
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180526,
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 随机双盲阳性对照临床试验，评价sIPV联合bOPV的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3001-2；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示