登记概览
- 登记号
- CTR20180608
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-20
- 首次公示信息日期
- 2018-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐虹
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：聂晓晶
- 盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴玉斌
- 首都医科大学附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小荣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖慧捷
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈朝英
- 郑州大学第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张建江
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛建华
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王墨
- 交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李玉峰
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄文彦
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张爱华
- 郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘翠华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王洋
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 王洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 徐虹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区万源路399号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180606,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci 001L0203/2.0版本/20190520
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价 rhGH 注射液对肾移植前 CKD 引起生长障碍儿童的身高标准 差积分(HT SDS)的改善，以及评价生长速率、骨成熟情况（BA/CA）、IGF-1SDS 的改变、IGF-1/IGFBP-3 摩尔比的改变等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有试验药治疗组完成第一阶段（52 周）治疗；以及阴性对照组完成第一 阶段（52 周）随访，均可以进入扩展期研究
2.在进入扩展期研究之前，研究者需充分告知受试者和其监护人扩展期研究的全部信息，包括扩展期研究的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和其监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期研究。
2.在进入扩展期研究之前，研究者需充分告知受试者和其监护人扩展期研究的全部信息，包括扩展期研究的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和其监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期研究。
排除标准
1.肝功能异常者（ALT>正常值上限的 1.5 倍）
2. 经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%
3. 糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）
4. 3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）；
5. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
2. 经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%
3. 糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）
4. 3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）；
5. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液 0.05mg/kg/d, 规格：30IU/10mg/3ml/瓶，皮下注射，每天一次，根据 每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周
中文通用名：重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液 0.05mg/kg/d, 规格：30IU/10mg/3ml/瓶，皮下注射，每天一次，根据 每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周
中文通用名：重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周
中文通用名：重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：rhGH 注射液(商品名:赛增) 0.05mg/kg/d, 皮下注射，每天 一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以受试者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化(为主要疗效指标）评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：有效性指标
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗前后年生长速率(GV)的变化评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：有效性指标
- 骨成熟情况(骨龄/实际年龄：BA/CA)评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗前后 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比([IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25.75])[49] 的变化评价时间：评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-04-03
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-04-03
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2019-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180608
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王洋
- 首次公示信息日期
- 2018-05-16
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180608
- 相关登记号
- CTR20180606,
- 药物名称
- 重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍
- 试验专业题目
- 重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验
- 试验方案编号
- GenSci 001L0203/2.0版本/20190520
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示