LM001与果纳芬在健康女性中的安全性和药代动力学比对研究

1.自愿签署知情同意书；
2.同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效的避孕措施；
3.年龄18~40周岁（包括边界值）；
4.体重≥45kg，体重指数18~28kg/m2（包括边界值）；
5.有过性经验，具有潜在生育能力的女性受试者月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
6.筛选时性激素水平，包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、 催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平正常或研究者认为 异常无临床意义；

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；
3. 有吸毒或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史；
4. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
5. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
6. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
8. 在使用研究用药前三个月内应用过本研究相似药品或参加了药物临床试验；
9. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
10. 在使用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
11. 在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
12. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
13. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
14. 循环、内分泌、神经、生殖、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有意义的疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史，例如：受试者患有或曾患有甲状腺皮质功能低下、肾上腺皮质功能不足和高泌乳素血症、多囊卵巢综合征及卵巢功能紊乱，卵巢早衰（POI）或原发性卵巢功能衰竭，不明原因的子宫出血，下丘脑或垂体肿瘤，卵巢、子宫或乳腺癌，血栓病史，恶性肿瘤病史；
15. 基础FSH≥15 IU/L者；
16. 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的情况；
18. 体格检查异常，经研究者判断有临床意义者；
19. 生命体征异常，经研究者判断有临床意义者；
20. 实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者；
21. 心电图异常，经研究者判断有临床意义者；
22. 已知入组前6个月内III/IV级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
23. 影像学检查异常，经研究者判断有临床意义者，例如子宫肌瘤直径≥40mm者；
24. 孕期及哺乳期妇女；
25. 酒精测试阳性者。
26. 尿药物筛查阳性者。