利培酮分散片人体生物等效性研究

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无体位性低血压史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
7.能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。

1.已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内使用过毒品；
7. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
9. 受试者（女性）处在哺乳期、妊娠期；
10. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每天规律饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）筛选阳性；女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
15. 酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
16. 在研究开始前48 h至研究结束，拒绝停用含黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、冰茶、可乐、百事可乐、咖啡饮料)或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的受试者；
17. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。