利福平胶囊的生物等效性试验

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
3. 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
4. 试验前90天内平均每日吸烟超过1支；
5. 嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性；
6. 试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7. 试验前30天服用了任何影响利福平药代动力学特性的药物，如对氨基水杨酸、氯苯酚嗪、咪唑类、丙磺舒或复方磺胺甲恶唑、阿托伐醌、抗酸剂及其他活性成分药物等；
8. 试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
9. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
10. 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
11. 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
12. 曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
13. 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
15. 临床试验室检查异常有临床意义；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中处于哺乳期或尿妊娠检查呈阳性；
17. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
18. 给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
19. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
20. 晕针、晕血及静脉采血困难；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。