登记概览
- 登记号
- CTR20180634
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司
完整专业题目
达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：童九翠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 童九翠，医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1300653
- 试验方案编号
- DSTNP- (南京优科)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）为受试制剂，由百时美施贵宝公司研制开发的达沙替尼片(商品名：施达赛，50 mg/片)为参比制剂，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康受试者中评价南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解本试验程序和方法，愿意遵守试验管理规定完成本试验，并自愿签署知情同意书者；
2.志愿者在服用研究药物期间至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。
3.年龄≥18周岁，男女兼有；
4.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
5.既往无神经精神系统、心血管系统、吞咽困难或胃肠消化系统疾病（如胃溃疡）史、无出血性体质及相关病史，无其它重要疾病病史者；
6.既往无过敏病史，无药物依赖史，无乳糖不耐受（如进食乳制品腹泻）者；
7.知情同意前一个月未一次性献血或失血超过400mL或接受过输血者；
8.知情同意前两周内未使用过任何药物；
9.知情同意前三个月内无重大外伤，手术，严重感染；
10.知情同意前三个月未参加过临床试验；
2.志愿者在服用研究药物期间至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。
3.年龄≥18周岁，男女兼有；
4.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
5.既往无神经精神系统、心血管系统、吞咽困难或胃肠消化系统疾病（如胃溃疡）史、无出血性体质及相关病史，无其它重要疾病病史者；
6.既往无过敏病史，无药物依赖史，无乳糖不耐受（如进食乳制品腹泻）者；
7.知情同意前一个月未一次性献血或失血超过400mL或接受过输血者；
8.知情同意前两周内未使用过任何药物；
9.知情同意前三个月内无重大外伤，手术，严重感染；
10.知情同意前三个月未参加过临床试验；
排除标准
1.筛选时体格检查、心电图及胸片结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
2. 实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
3. 有药物滥用史或药物筛查阳性者；
4. 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；酒精检查结果阳性者；
5. 筛选前3天内进食过火龙果、芒果、柚子等食物，摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）或酒精的食物、饮料等；且不愿承诺在试验期间服从管理，吸烟、喝酒及进食含咖啡因类、火龙果、芒果、柚子等食物、饮料者；
6. 乙肝抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查显示病毒感染患者；
7. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
2. 实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
3. 有药物滥用史或药物筛查阳性者；
4. 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；酒精检查结果阳性者；
5. 筛选前3天内进食过火龙果、芒果、柚子等食物，摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）或酒精的食物、饮料等；且不愿承诺在试验期间服从管理，吸烟、喝酒及进食含咖啡因类、火龙果、芒果、柚子等食物、饮料者；
6. 乙肝抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查显示病毒感染患者；
7. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：达沙替尼片：
用法用量：片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
对照用药
中文通用名：达沙替尼片；英文名：Dasatinib Tablets；商品名：施达赛
用法用量：片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 使用WinNonLin8.0软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC和Cmax的几何均值比的90 %置信区间均在80.00 %～125.00 %之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2018-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180634
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180634
- 药物名称
- 达沙替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1300653
- 适应症
- 用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
- 试验专业题目
- 达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 达沙替尼片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- DSTNP- (南京优科)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示