登记概览
- 登记号
- CTR20180639
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Catalent CTS LLC AndersonBrecon Inc. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病受试者的随机、双盲、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-06
- 首次公示信息日期
- 2018-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-12；国际：2017-02-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-21；国际：2017-05-18
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-16；国际：2021-06-16
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 193 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；国际: 193 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市New South Wales · WestmeadWestern Australia · MurdochVictoria · ParkvilleNew South Wales · DarlinghurstVictoria · MelbourneQueensland · HestonAustria · LinzSteiermark · GrazQuebec · MontrealBritish Columbia · VancouverOntario · OttawaOntario · TorontoNA · ZagrebISERE · GrenoblePicardie · AmiensLoire Atlantique · Nantes另有 71 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孙爱宁
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘代红
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Bhattacharyya, Abir
- South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Cooney, Julian
- University Of Melbourne - Royal Children's Hospital (Rch)澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Khaw, Seong Lin
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Center澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Moore, John
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Ritchie, David
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Heston · 研究者：Tey, Siok
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · Austria · Linz · 研究者：Clausen, Johannes
- Medical University of Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Greinix, Hildegard
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine, Universite De Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Bittencourt, Henrique
- UBC/Medicine (ADULTS)加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Broady, Raewyn
- Ottawa Hospital Research Institute加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Kekre, Natasha
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Viswabandya, Auro
- University Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Pulanic, Drazen
- CHU Grenoble Alpes法国 · ISERE · Grenoble · 研究者：Bulabois, Claude Eric
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud法国 · Picardie · Amiens · 研究者：Charbonnier, Amandine
- CHU de Nantes法国 · Loire Atlantique · Nantes · 研究者：Chevallier, Patrice
- University Paris VI, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere法国 · Ile · de-France -Paris · 研究者：Nguyen Quoc, Stephanie
- Hopital Brabois - CHRU Nancy法国 · Meurthe et Moselle · Nancy · 研究者：Rubio, Marie Therese
- Hopital Saint Louis法国 · Ile · de-France -Paris · 研究者：Socie, Gerard
- Hopital Huriez - CHRU de Lille法国 · Nord · Pas-de-Calais -Lille · 研究者：Yakoub-Agha, Ibrahim
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- Dr. von Hauner University Children's/ Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · Bavaria · Munich · 研究者：Albert, Michael
- Hannover Medical School德国 · Lower Saxony · Hannover · 研究者：Eder, Matthias
- Robert-Bosch-Krankenhaus德国 · Baden · Wuerttemberg -Stuttgart · 研究者：Martin, Sonja
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · Schleswig · Hostein -Muenster · 研究者：Stelljes, Matthias
- Universitaet Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg德国 · Bavaria · Regensburg · 研究者：Wolff, Daniel
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Sockel, Katja
- United St. Istvan and St Laszlo Hospital, ESZSZK匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Remenyi, Peter Pal
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Bruno, Benedetto
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ciceri, Fabio
- AO Citta della Scienza di Torino-Presidio OIRM S. Anna意大利 · Turin · Turin · 研究者：Fagioli, Franca
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu / Pediatric Hematology/Oncology意大利 · Rome · Rome · 研究者：Locatelli, Franco
- Clinica Di Ematologia - Ospedali Riuniti Di Ancona意大利 · Palermo · Ancona · 研究者：Olivieri, Attilio
- ASST Papa Giovanni XXIII (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII)意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Rambaldi, Alessandro
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara-city · 研究者：Ando, Kiyoshi
- University of Tsukuba Hospital日本 · Tsukuba · Ibaraki · 研究者：Hasegawa, Yuichi
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Hidaka, Michihiro
- Osaka Medical Center And Research Institute For Maternal And Child Health日本 · Osaka · Izumi · 研究者：Inoue, Masami
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Ishikawa, Takayuki
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-Bomb Survivors Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Katayama, Yuta
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Maeda, Yoshinobu
- Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Nakane, Takahiko
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious diseases Center Komagome Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Ohashi, Kazuteru
- The Hospital of Hyogo College of Medicine日本 · Hyogo · Nishinomiya-shi · 研究者：Okada, Masaya
- National Center for Child Health and Development日本 · Tokyo · Setagaya-k · 研究者：Osumi, Tomoo
- Anjo Kosei Hospital日本 · Aichi · Anjo-city · 研究者：Sawa, Masashi
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Teshima, Takanori
- Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Ueda, Yasunori
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jung, Chul Won
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Yoo-Jin
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Je-Hwan
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Min, Yoo Hong
- Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Sohn, Sang Kyun
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul韩国 · NA · Seoul · 研究者：Won, Jong-Ho
- Singapore General Hospital新加坡 · singapore · singapore · 研究者：Goh, YeowTee
- National University Hospital新加坡 · singapore · singapore · 研究者：Koh, Liang Piu
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garcia Cadenas, Irene
- Hospital Clinic of Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martinez, Carmen
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucia · sevilla · 研究者：Perez Simon, Jose Antonio
- Hospital Clinico Universitario-University of Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Solano Vercet, Carlos
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Ko, Bor-Sheng
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Yeh, Su-Peng
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Abu Zaid, Mohammad
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Alavi, Asif
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Alkhateeb, Hassan
- University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Andreansky, Martin
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Arora, Mukta
- The University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Artz, Andrew
- New York Medical College美国 · New York · Valhalla · 研究者：Cairo, Mitchell
- Rutgers Cancer Institute of NJ美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Cooper, Dennis
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Cutler, Corey
- University Hospitals-Cleveland, OH Rainbow babies and children's hospitals美国 · ohio · Cleveland · 研究者：Dalal, Jignesh
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：DeFilipp, Zachariah
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Derman, Olga
- Hillman Cancer Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Dorritie, Kathleen
- Fred Hutchinson (Adults & Peds)美国 · Washington · Seattle · 研究者：Flowers, Mary
- Children's National Medical Center美国 · District Of Columbia · Washington · 研究者：Jacobsohn, David
- VAnderbilt Univ Med Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Jagasia, Madan
- Children's Hospital Colorado-University of Colorado美国 · Colorado · Denver · 研究者：Keating, Amy
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)美国 · New York · Rochester · 研究者：Liesveld, Jane
- University of California, San Francisco Medical Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Logan, Aaron
- Stanford University - Medicine - BMT美国 · California · Stanford · 研究者：Miklos, David
- Blood and Marrow Transplant Center美国 · Florida · Orlando · 研究者：Mori, Shahram
- Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Neppalli, Amarendra
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Qayed, Muna
- Methodist Healthcare System of San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Quigg, Troy
- University of Kentucky Medical Center美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Ramlal, Reshma
- Columbia University美国 · New York · New York · 研究者：Reshef, Ran
- West Virginia University美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Ross, Kelly
- Columbia University (Peds)美国 · New York · Broadway · 研究者：Satwani, Prakash
- Arizona Oncology美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Schriber, Jeffrey
- Stony Brook University Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Schuster, Michael
- Stanford University/Peds Stem cell美国 · California · Stanford · 研究者：Shah, Ami
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Shea, Thomas
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Shore, Tsiporah
- John Thurer Cancer Center at Hackensack美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Skarbnik, Alan
- Professor-Medicine Section Chief Hematology-Oncology Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Stiff, Patrick
- James Graham Brown Cancer Center美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Tse, William
- Emory University Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Waller, Edmund
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Yared, Jean
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘媛媛
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Catalent CTS LLC AndersonBrecon Inc. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘媛媛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 刘启发
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132625,CTR20132531,CTR20132169
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCYC-1140-IM
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2019-02-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在新发中重度 cGVHD 患者中评价伊布替尼联合泼尼松（A 组）相比安慰剂联合泼尼松（B 组）的疗效，疗效终点为第 48 周时根据 NIH 共识发展项目确定的缓解率（缓解者[CR 或 PR]的比例）。次要目的：在两个治疗组间比较下列终点：疗效：根据NIH共识发展项目（2014）的定义，第 24周时的缓解率（缓解者[CR 或 PR]的比例）；缓解持续时间（DOR）；第 24 周时类固醇剂量水平低于 0.15 mg/kg/日的受试者比例；至停用所有免疫抑制剂（除伊布替尼/安慰剂外）的时间；总生存期（OS）；Lee cGVHD 症状量表改善。安全性：安全性和耐受性；类固醇相关事件（例如高血糖症、高血压）发生率的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据NIH 共识发展项目标准（2014，参见附录M，附录N 和附录O）确定新发中重度cGVHD。
2.曾接受异基因造血细胞移植。
3.需要接受皮质类固醇用于cGVHD系统治疗。
4.既往未接受过cGVHD治疗（包括体外光分离置换法[ECP]）。
5.参与者可以接受其他免疫抑制剂用于预防或治疗急性GVHD，但是如果受试者正在接受泼尼松预防或治疗急性GVHD，那么泼尼松的剂量必须≤0.5 mg/kg/日。
6.受试者可以在移植前接受BTK 抑制剂，用于治疗除cGVHD 之外的疾病，如白血病或淋巴肿瘤，但是在移植之后必须再未接受过BTK抑制剂。
7.≥ 12 岁；
8.卡氏或兰氏（受试者 <16 岁）表现分 ≥ 60；
9.肾功能良好，定义为估算的肌酐清除率≥30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
10.肝功能良好，定义为： 总胆红素≤1.5×ULN（除非是非肝源性原因或由于Gilbert’s综合征所致）或者 总胆红素＞1.5×ULN至3.0×ULN（如果是因GVHD引起）。
11.正常的血液学功能定义为：嗜中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。血小板计数≥30 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。
12.PT/INR＜1.5 x ULN ，且PTT（aPTT）＜1.5 x ULN (除非异常与凝血障碍或出血性病症无关）。若患者正在接受华法林或其他维生素 K拮抗剂治疗，则INR≤3.0（章节6.2.3）。
13.具有生育能力的男性和女性受试者需同意在研究期间以及末次研究药物给药后90天内使用一种高效避孕方法（如注射或植入激素联合口服避孕药、放置宫内节育器[IUD]、完全禁欲 、或伴侣不育）以及屏障法（如避孕套、宫颈环、避孕海绵等）。
2.曾接受异基因造血细胞移植。
3.需要接受皮质类固醇用于cGVHD系统治疗。
4.既往未接受过cGVHD治疗（包括体外光分离置换法[ECP]）。
5.参与者可以接受其他免疫抑制剂用于预防或治疗急性GVHD，但是如果受试者正在接受泼尼松预防或治疗急性GVHD，那么泼尼松的剂量必须≤0.5 mg/kg/日。
6.受试者可以在移植前接受BTK 抑制剂，用于治疗除cGVHD 之外的疾病，如白血病或淋巴肿瘤，但是在移植之后必须再未接受过BTK抑制剂。
7.≥ 12 岁；
8.卡氏或兰氏（受试者 <16 岁）表现分 ≥ 60；
9.肾功能良好，定义为估算的肌酐清除率≥30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
10.肝功能良好，定义为： 总胆红素≤1.5×ULN（除非是非肝源性原因或由于Gilbert’s综合征所致）或者 总胆红素＞1.5×ULN至3.0×ULN（如果是因GVHD引起）。
11.正常的血液学功能定义为：嗜中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。血小板计数≥30 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。
12.PT/INR＜1.5 x ULN ，且PTT（aPTT）＜1.5 x ULN (除非异常与凝血障碍或出血性病症无关）。若患者正在接受华法林或其他维生素 K拮抗剂治疗，则INR≤3.0（章节6.2.3）。
13.具有生育能力的男性和女性受试者需同意在研究期间以及末次研究药物给药后90天内使用一种高效避孕方法（如注射或植入激素联合口服避孕药、放置宫内节育器[IUD]、完全禁欲 、或伴侣不育）以及屏障法（如避孕套、宫颈环、避孕海绵等）。
排除标准
1.既往接受过任何cGVHD系统治疗，以下情况除外：签署知情同意书前72小时内接受过皮质类固醇治疗cGVHD；
2. 无法开始服用剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天的泼尼松来治疗 cGVHD；
3. cGVHD 的唯一临床表现是cGVHD 累及单个器官、生殖-泌尿系统。
4. 在随机分组前≤28天内接受过任何研究药物。
5. 随机分组前≤56 天接受过供体淋巴细胞输注（DLI）。
6. 患有活动性、临床显著地心血管疾病，如未得到控制的心律不齐或3级或4级充血性心脏衰竭（按照纽约心脏病学会功能分级方法）；或在随机分组前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛或急性冠脉综合征病史。
7. 在随机分组前≤7 天内患有任何需要系统治疗的未得到控制的活动性全身感染或活动性感染。这不包括二级预防治疗控制良好的真菌感染、治疗已经得到控制的病毒再激活（例如CMV）、或者治疗或预防性治疗已经得到控制的低分级的中心静脉置管感染（例如表皮葡萄球菌）。
8. 基础疾病进展或患有活动性移植后淋巴细胞增生性疾病。
9. 有其他恶性肿瘤（不包括移植适应症的基础恶性肿瘤），以下除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，并且在筛选前无活动性疾病持续时间在3年以上且治疗医师认为复发风险较低。接受过充分治疗、现在没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑素瘤。充分治疗的宫颈原位癌，现无疾病的证据。
10. 研究者认为受试者的并发疾病可能影响受试者的治疗和评价。
11. 已知的出血性疾病（如冯维勒布兰德氏病或血友病）。
12. 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血。
13. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
14. 患有慢性肝病的受试者的肝损害达到Child-PughC 级（附录E）的慢性肝病受试者。请注意急性cGVHD 引起的急性肝功能不全不适用Child-Pugh 分级评价。
15. 活动性丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在随机分组前聚合酶链反应（PCR）结果必须为阴性。PCR阳性的受试者将被排除。
16. 在随机分组前4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
17. 随机分组前4 周内进行过大手术。
18. 研究者认为可损害受试者安全性或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍。
19. 不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。
20. 需要接受强效CYP3A 诱导剂治疗的受试者没有参加研究的资格，除非计划换用CYP3A 诱导作用较弱的药物（附录D）。
21. 在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内已妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的女性受试者。在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内有生育计划的男性受试者。
22. 不愿意或不能参加所有方案要求的研究评价和程序的受试者。
23. 不能理解研究的目的和风险、不能提供签署了姓名和日期的知情同意书（ICF）并授权研究人员使用受保护的医疗信息（按照国家和地方受试者隐私法规）的受试者。
2. 无法开始服用剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天的泼尼松来治疗 cGVHD；
3. cGVHD 的唯一临床表现是cGVHD 累及单个器官、生殖-泌尿系统。
4. 在随机分组前≤28天内接受过任何研究药物。
5. 随机分组前≤56 天接受过供体淋巴细胞输注（DLI）。
6. 患有活动性、临床显著地心血管疾病，如未得到控制的心律不齐或3级或4级充血性心脏衰竭（按照纽约心脏病学会功能分级方法）；或在随机分组前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛或急性冠脉综合征病史。
7. 在随机分组前≤7 天内患有任何需要系统治疗的未得到控制的活动性全身感染或活动性感染。这不包括二级预防治疗控制良好的真菌感染、治疗已经得到控制的病毒再激活（例如CMV）、或者治疗或预防性治疗已经得到控制的低分级的中心静脉置管感染（例如表皮葡萄球菌）。
8. 基础疾病进展或患有活动性移植后淋巴细胞增生性疾病。
9. 有其他恶性肿瘤（不包括移植适应症的基础恶性肿瘤），以下除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，并且在筛选前无活动性疾病持续时间在3年以上且治疗医师认为复发风险较低。接受过充分治疗、现在没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑素瘤。充分治疗的宫颈原位癌，现无疾病的证据。
10. 研究者认为受试者的并发疾病可能影响受试者的治疗和评价。
11. 已知的出血性疾病（如冯维勒布兰德氏病或血友病）。
12. 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血。
13. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
14. 患有慢性肝病的受试者的肝损害达到Child-PughC 级（附录E）的慢性肝病受试者。请注意急性cGVHD 引起的急性肝功能不全不适用Child-Pugh 分级评价。
15. 活动性丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在随机分组前聚合酶链反应（PCR）结果必须为阴性。PCR阳性的受试者将被排除。
16. 在随机分组前4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
17. 随机分组前4 周内进行过大手术。
18. 研究者认为可损害受试者安全性或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍。
19. 不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。
20. 需要接受强效CYP3A 诱导剂治疗的受试者没有参加研究的资格，除非计划换用CYP3A 诱导作用较弱的药物（附录D）。
21. 在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内已妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的女性受试者。在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内有生育计划的男性受试者。
22. 不愿意或不能参加所有方案要求的研究评价和程序的受试者。
23. 不能理解研究的目的和风险、不能提供签署了姓名和日期的知情同意书（ICF）并授权研究人员使用受保护的医疗信息（按照国家和地方受试者隐私法规）的受试者。
试验用药
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，每日一次，每次420mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性。
中文通用名：泼尼松：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：泼尼松：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格70mg；口服，每日一次，每次70mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性，该剂量仅用于已经降低剂量、需要使用70 mg剂量的受试者。
中文通用名：泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 5mg Tabletten：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 20mg Tabletten：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
对照用药
中文通用名：伊布替尼安慰剂
用法用量：胶囊；规格 140mg；口服，每日一次，每次420mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性。
中文通用名：泼尼松
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：泼尼松
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：伊布替尼安慰剂
用法用量：胶囊；规格70mg；口服，每日一次，每次70mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性，该剂量仅用于已经降低剂量、需要使用70 mg剂量的受试者。
中文通用名：泼尼松片 英文名：Prednisone商品名：Prednisone Hexal 5mg Tabletten
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
中文通用名：泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 20mg Tabletten
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 缓解率[CR 或 PR]评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 类固醇剂量减至低于0.15mg/kg/天的水平评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 停用所有免疫抑制剂的情况（不包括伊布替尼/安慰剂）、缓解率评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 整体生存期（OS）评价时间：从随机分组到死亡指标类型：有效性指标
- 安全性数据（不良事件、临床实验室检查和其他安全性终点）评价时间：从随机分组直至受试者死亡、退出研究、失访或申办者终止研究（以较早者为准）指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：首次部分或完全缓解的时间直至cGVHD病情进展的时间指标类型：有效性指标
- 比较两个治疗组的Lee cGVHD症状量表评分改善情况评价时间：从给药至停用所有免疫抑制剂指标类型：有效性指标
- 第24周时的缓解率（缓解者[CR或PR]的比例）评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2018-01-24
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 苏州大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-03
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2019-03-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-23
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2021-03-01
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 最终版2021-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180639
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘媛媛
- 首次公示信息日期
- 2018-05-28
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Catalent CTS LLC/AndersonBrecon Inc./西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180639
- 相关登记号
- CTR20132625,CTR20132531,CTR20132169
- 药物名称
- 伊布替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新发慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
- 试验专业题目
- 伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病受试者的随机、双盲、III期研究
- 试验通俗题目
- 伊布替尼联合皮质类固醇对新发慢性移植物抗宿主病研究
- 试验方案编号
- PCYC-1140-IM
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2019-02-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示