登记概览
- 登记号
- CTR20180640
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉健民中药工程有限责任公司
完整专业题目
评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染所致发热症状的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江苏省 · 泰州市四川省 · 泸州市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁斌
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：常克
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋桂华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：向希雄
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：冉志玲
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李惠
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张学青
- 辽宁省中医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁全如
- 申请人名称
- 武汉健民中药工程有限责任公司
- 联系人姓名
- 丁全如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430052
主要研究者信息
- 姓名
- 袁斌，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130141;CTR20150237;
- 临床申请受理号
- CXZL0700071
- 试验方案编号
- JSSZ2018-02；版本号ver4.0；版本日期20180723
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.确证评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的退热作用。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者
2.符合中医辨证为风热证者
3.就诊及入组时小儿体温（腋温）≥37.5℃，且≤38.5℃
4.发热时间≤36小时者
5.年龄1～5岁者（＜6周岁）
6.法定监护人自愿签署知情同意书
2.符合中医辨证为风热证者
3.就诊及入组时小儿体温（腋温）≥37.5℃，且≤38.5℃
4.发热时间≤36小时者
5.年龄1～5岁者（＜6周岁）
6.法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等感染性疾病及传染病
2. 合并毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
3. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者及精神病患儿
4. 用本品前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
5. 有癫痫、高热惊厥史或高热惊厥家族史者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者
7. 近1月内参加过其他临床试验者
8. 周围血白细胞计数、中性粒细胞百分比或C反应蛋白任何一项≥参考值上限（ULN）
9. 根据研究者判断不宜入组者
2. 合并毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
3. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者及精神病患儿
4. 用本品前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
5. 有癫痫、高热惊厥史或高热惊厥家族史者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者
7. 近1月内参加过其他临床试验者
8. 周围血白细胞计数、中性粒细胞百分比或C反应蛋白任何一项≥参考值上限（ULN）
9. 根据研究者判断不宜入组者
试验用药
中文通用名：牛黄小儿退热贴：
用法用量：贴膏剂；规格36cm2/片；外用；一天一次，1至2岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1/2贴，3至5岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1贴；贴敷时间8小时；每贴含中药浸膏5%。
对照用药
中文通用名：极低剂量牛黄小儿退热贴
用法用量：贴膏剂；规格36cm2/片；外用；一天一次，1至2岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1/2贴，3至5岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1贴；贴敷时间8小时；每贴含中药浸膏0.5%。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：用药后8小时内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 贴敷4小时、8小时时点的完全退热率评价时间：用药后第4小时与第8小时指标类型：有效性指标
- 用药后8小时内的体温变化值评价时间：用药后8小时内指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸）评价时间：休息10分钟后指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：疗前，疗后（可以不做）指标类型：安全性指标
- 贴敷局部的皮肤刺激/过敏反应评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 其他临床不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2018-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180640
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁全如
- 首次公示信息日期
- 2018-11-21
- 申请人名称
- 武汉健民中药工程有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180640
- 相关登记号
- CTR20130141;CTR20150237;
- 药物名称
- 牛黄小儿退热贴 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700071
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状
- 试验专业题目
- 评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染所致发热症状的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- JSSZ2018-02；版本号ver4.0；版本日期20180723
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示