登记概览
- 登记号
- CTR20180641
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-13
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐落成
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 徐落成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区虹漕路88号越虹广场A座12楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 86-21-54030254
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci201800601 / CRC-C1807/3.0/2018.08.13
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2018-08-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较试验药物注射用醋酸曲普瑞林微球和阳性对照药物达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）单次给药后的药代动力学和药效学的特点。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.男性，18周岁≤年龄≤40周岁
3.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
6.在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
2.男性，18周岁≤年龄≤40周岁
3.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
6.在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者
7. 每日吸烟多于10支者
8. 血常规Hb＜110g/L者
9. 12导联心电图提示QT间期异常（QTcB＞430ms）者
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
11. 血ALT＞正常上限1.5倍，或肌酐＞正常上限者
12. 血总睾酮水平异常者
13. LH、FSH 水平异常者
14. 国际勃起功能指数（IIEF-5）调查问卷表（见附表 1）＜21 分者
15. 老年男性症状量表（Aging Males' Symptoms scale，AMS）（见附表 2）＞38 分者
16. 汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）（见附表 3）≥8 分者
17. 精液分析结果提示精子计数＜15×106/ml，或动力异常者
18. 胸片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者
7. 每日吸烟多于10支者
8. 血常规Hb＜110g/L者
9. 12导联心电图提示QT间期异常（QTcB＞430ms）者
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
11. 血ALT＞正常上限1.5倍，或肌酐＞正常上限者
12. 血总睾酮水平异常者
13. LH、FSH 水平异常者
14. 国际勃起功能指数（IIEF-5）调查问卷表（见附表 1）＜21 分者
15. 老年男性症状量表（Aging Males' Symptoms scale，AMS）（见附表 2）＞38 分者
16. 汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）（见附表 3）≥8 分者
17. 精液分析结果提示精子计数＜15×106/ml，或动力异常者
18. 胸片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：注射用醋酸曲普瑞林微球：
用法用量：给药剂量：3.75 mg，注射1次；给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射，规格 3.75 mg
对照用药
中文通用名：注射用醋酸曲普瑞林
用法用量：给药剂量：3.75 mg，注射1次；给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射，规格 3.75 mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.03 版进行评价评价时间：86天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院同意 · 2018-04-16
- 上海市徐汇区中心医院同意 · 2018-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180641
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐落成
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180641
- 药物名称
- 注射用醋酸曲普瑞林微球
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌
- 试验专业题目
- 注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究
- 试验通俗题目
- 醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比
- 试验方案编号
- GenSci201800601 / CRC-C1807/3.0/2018.08.13
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2018-08-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示