氟康唑胶囊人体生物等效性试验

1.年龄在18-65 周岁（含18 周岁和65 周岁）的中国健康男性或女性受试者；
2.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数在19.0～ 26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、全胸片等 检查结果正常，或有异常，但经研究医生判定为异常且无临床意义者；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结 果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎 病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
3. 既往有毒品、药物滥用史，尿药筛查结果呈阳性者
4. 既往有食品或药物过敏史，或过敏体质者
5. 既往乳糖不耐受者，不能耐受静脉留置针、晕针晕血者，药物吞咽困难者
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
7. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
8. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（即每周饮酒超过14个标准单位（一标准单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气试验阳性者
9. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者
10. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
11. 筛选前3个月内献血或失血大于200ml者，或计划在研究期间内献血者
12. 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
13. 筛选前48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者
14. 妊娠试验阳性，妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性 行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结 束后6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以 上的物理性避孕措施者；
15. 根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者