登记概览
- 登记号
- CTR20180651
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 深圳奥萨制药有限公司
完整专业题目
不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌北京市 · 北京安徽 · 安庆江苏 · 连云港
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：程晓曙
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李建平
- 安徽省生物医学研究所安庆研究中心中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：江庆
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：李小明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 申请人名称
- 深圳奥萨制药有限公司
- 联系人姓名
- 田敏卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区高新中一道16号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 程晓曙博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市东湖区南昌大学第二附属医院心内科
- 邮编
- 330000
- 单位名称
- 南昌大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ausa1801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
◆主要研究目的：
考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。
◆次要研究目的：
（1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线；
（2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。
考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。
◆次要研究目的：
（1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线；
（2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.45～75岁；
2.业已确诊为原发性高血压，2周内正在服用降压药的患者；或 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
3.育龄妇女同意在试验期间使用一种可靠的避孕方法；
4.自愿参加并签署知情同意书。
5.完成MTHFR C677T基因多态性检测；
6.对依那普利耐受性良好，整体服药依从性良好（>80%）；
7.患者自愿继续参加本研究。
2.业已确诊为原发性高血压，2周内正在服用降压药的患者；或 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
3.育龄妇女同意在试验期间使用一种可靠的避孕方法；
4.自愿参加并签署知情同意书。
5.完成MTHFR C677T基因多态性检测；
6.对依那普利耐受性良好，整体服药依从性良好（>80%）；
7.患者自愿继续参加本研究。
排除标准
1.妊娠和哺乳期妇女或近一年内有生育意愿的妇女；
2. 对依那普利、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
3. 既往服用依那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂类药物，或含有叶酸的药物或者营养品，发生过明显不能耐受的不良反应者；
4. 已知或怀疑为继发性高血压者；
5. 已知患严重的内科疾病：包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、神经精神系统疾病及恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
6. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存
7. 患者正在服用叶酸、维生素B12或B6，含有此种物质的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
8. 既往3个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
9. 在第一次访视前1个月内参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物的临床试验者。
2. 对依那普利、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
3. 既往服用依那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂类药物，或含有叶酸的药物或者营养品，发生过明显不能耐受的不良反应者；
4. 已知或怀疑为继发性高血压者；
5. 已知患严重的内科疾病：包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、神经精神系统疾病及恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
6. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存
7. 患者正在服用叶酸、维生素B12或B6，含有此种物质的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
8. 既往3个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
9. 在第一次访视前1个月内参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物的临床试验者。
试验用药
中文通用名：0 mg叶酸组： 依那普利(10mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：0.4mg叶酸组：依那普利叶酸片（依叶）(10mg:0.4mg)：
用法用量：胶囊剂；马来酸依那普利10mg/叶酸0.4mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：0.6mg叶酸组：依叶(10mg:0.4mg)+ 叶酸(0.2mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0.6mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：0.8mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0.8mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：1.2mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg) + 叶酸(0.4mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸1.2mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：1.6mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(0.8mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸1.6mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：2.0mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(1.2mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸2.0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
中文通用名：2.4mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(1.6mg)：
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸2.4mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
对照用药
中文通用名：0 mg叶酸组： 依那普利(10mg)
用法用量：胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第8周末血Hcy较基线的下降百分比： Hcy降低百分比=（基线Hcy –治疗8周后Hcy值）/基线Hcy值*100%评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗第8周末血Hcy较基线的降低幅度： Hcy降低幅度（μmol/L）=基线Hcy值-终末Hcy值评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 治疗8周后血叶酸较基线的升高百分比和升高水平评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 血、尿常规，心电图，肝、肾功能、不良事件。评价时间：治疗8周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 首次公示信息日期
- 2018-11-26
- 申请人名称
- 深圳奥萨制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180651
- 药物名称
- 马来酸依那普利叶酸片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压
- 试验专业题目
- 不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究
- 试验通俗题目
- H型高血压精准治疗研究
- 试验方案编号
- ausa1801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示