盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康志愿者，年龄在18～65周岁（含18周岁和65周岁），男女均有，单一性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精/毒品测试、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.试验前4周内患过重大疾病者（问诊）；
2. 健康体检项目出现一项或以上异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）（检查），或输血四项出现一项或以上阳性者（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）（检查）；
3. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对克林霉素或林可霉素或本品辅料（玉米淀粉、明胶、滑石粉、二氧化钛、乳糖、硬脂酸镁）或林可酰胺类抗生素药物过敏者（问诊）；
4. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术或胰腺炎者（问诊）；
5. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
7. 试验前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
8. 酒精检测结果大于0.0mg/100ml者（检查）；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；
10. 试验前3个月内平均每天吸烟超过5支或等量的烟草者（问诊）；
11. 试验前3个月内使用软毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或试验前1年内使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊），或毒品测试阳性者（检查）；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者（问诊）；
13. 试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施者（问诊）；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）；
15. 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者；
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）（问诊）；
17. 给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者（问诊）；
18. 试验前48小时内服用过西柚汁、巧克力、含咖啡因的咖啡或者茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者（问诊）。
19. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
20. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
21. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
22. 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）；
23. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。