磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

1.1) 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的志愿者比例不低于1/4。
2.2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。
3.3) 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。
4.4) 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.5) 志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.1) 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 2) 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
3. 3) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
4. 4) 既往有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg）、神经系统（如幻觉、惊厥、谵妄或癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
5. 5) 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ？？吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）； ？？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？？筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
6. 6) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。
7. 7) 试验前48小时内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 8) 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
9. 9) 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
10. 10) 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
11. 11) 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
12. 12) 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
13. 13) 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
14. 14) 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
15. 15) 妊娠或哺乳期女性。
16. 16) 饮食有特殊要求者。
17. 17) 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。