人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究（CTR20180657）

登记概览

登记号: CTR20180657
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它验证性临床试验
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 深圳南粤药业有限公司

完整专业题目

人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-10-28
首次公示信息日期: 2019-01-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-06-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-14；

原文未标注日期名称: 国内：2020-12-17；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 70 人；
实际入组总人数: 国内: 70 人；

源文档试验状态：主动终止（IDMC在审阅期中分析结果、评估实验药物有效性及安全性、目前的条件效能以及样本量重估结果后，出于有效性、安全性及可行性考虑，所有IDMC成员一致认为难以达到既定目标，建议提前终止实验。）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市广东 · 东莞天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌福建 · 福州广东 · 广州北京市 · 北京市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡超苏
东莞市人民医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：张纯
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张文学
中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院（原中国人民解放军第三0三医院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：崔建东
江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李金高
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：马礼钦
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：韩非
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡克

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵万钧
申请人名称: 深圳南粤药业有限公司
联系人姓名: 赵万钧
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-深圳市-龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
联系人邮编: 518110

主要研究者信息

姓名: 胡超苏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 021-6417 5590
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路 270 号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20181691
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SCP-RGTY-001；版本号3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-10-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价人工唾液喷雾剂治疗头颈部肿瘤放射治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它验证性临床试验
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署ICF
2.年龄18至75周岁（含界值），性别不限
3.临床确诊为鼻咽癌、完成放射治疗时间 ≥ 28 天且 ≤ 90±7 90±7天，且口腔黏膜没有明显炎症及溃疡；
4.根据RTOG的急性放射治疗反应评分标准评定为2级或3级的口腔干燥症；
5.口干整体症状VAS评分≥ 40分；
6.静态唾液总流速 ≤ 1.5 mL/15 min；
7.ECOG体力状况评分0至2分；
8.育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。

排除标准

1.口腔干燥症病史或合并有引起口腔干燥症的系统疾病，如糖尿病、干燥综合征等；
2. 晚期恶性肿瘤、或合并其他侵入性恶性肿瘤，除病情稳定无进展超过3年的肿瘤以外，如原位乳腺癌或宫颈癌等；
3. 目前正在接受或打算接受其他针对口腔干燥症的治疗，包括化学药、中药或医疗器械；
4. 筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
5. 合并严重、活动性疾病，包括但不限于：5.1口腔黏膜实质性病变；5.2不稳定的心血管系统疾病；5.3急性细菌或真菌感染需要静脉注射抗生素治疗；5.4慢性阻塞性肺疾病急性发作或其他严重呼吸系统疾病；5.5严重的消化系统、血液系统疾病。
6. 吸毒、酗酒史；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 已知对本研究的试验药物及辅料或同类药物过敏者；
9. 试验前3个月参加过其他临床试验者；
10. 研究者认为不适于参加本研究者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。

试验用药

中文通用名：人工唾液喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量约0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天，28天后进入开放治疗期，继续给药8周。

对照用药

中文通用名：人工唾液对照药品（安慰剂）

用法用量：人工唾液（含木糖醇，山梨酸，笨甲酸钠，氢氧化钠和纯化水）；喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天。

终点指标

主要终点8 项，展开查看

口干整体症状VAS评分评价时间：治疗第28天指标类型：有效性指标
口干整体症状GRIX的评分评价时间：治疗第28天指标类型：有效性指标
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）评价时间：访视1至访视8指标类型：安全性指标
生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：生命体征：体温、心率、呼吸、血压指标类型：安全性指标
实验室检查：血常规、血生化、尿常规评价时间：访视1，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标
尿妊娠；评价时间：访视1，访视5，访视7指标类型：安全性指标
口腔检查评价时间：访视1，访视2，访视4，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标
心电图（ECG）评价时间：访视1，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

口干整体症状VAS评分评价时间：疗第1、2周时各时间点（用药后0.5小时）指标类型：有效性指标
GRIX评分评价时间：治疗第1、2周指标类型：有效性指标
静态唾液总流速评价时间：治疗第2、4周指标类型：有效性指标
RTOG口干分级评价时间：治疗第2、4周指标类型：有效性指标
OHIP-14评分评价时间：治疗第2、4周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180657
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 赵万钧
首次公示信息日期: 2019-01-31
申请人名称: 深圳南粤药业有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20180657
相关登记号: CTR20181691
药物名称: 人工唾液喷雾剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症
试验专业题目: 人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
试验通俗题目: 人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究
试验方案编号: SCP-RGTY-001；版本号3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-10-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究

中文通用名：人工唾液喷雾剂：

中文通用名：人工唾液对照药品（安慰剂）