盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

1.年龄：在18 周岁以上（含18 周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性 体重不低于45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检 查、胸片和血妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、 呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼 气测试无异常者；
5.志愿者（包括男性志愿者）在未来6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并签署知情同意书。

1.过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪 过敏者；
2. 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；
3. 伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏 (lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者；
4. 静脉采血有困难者；
5. 在过去曾有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；
6. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒 精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或 给药前2 天服用过含酒精的制品者；
7. 试验开始给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
8. 试验开始给药前1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚） 者；
9. 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐 风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
10. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消 化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
11. 在服用试验药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 处于哺乳期的女性志愿者；
13. 试验开始给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 在筛选前3 个月有献血或失血超过400 mL 者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志 愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；