登记概览
- 登记号
- CTR20180668
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
完整专业题目
诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-03-01
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 483 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 483 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 襄阳市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周震
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王春霞
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周德生
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周德生
- 南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡穗发
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：伍大华
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡跃强
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珩
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘未艾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区嘉运路299号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周震
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河北区增产道69号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王春霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
- 邮编
- 150009
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
主要研究者 3
- 姓名
- 周德生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 谢道俊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院脑病中心五楼
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 安徽中医药大学第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 胡穗发
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-东湖区民德路264号
- 邮编
- 330008
- 单位名称
- 南昌市洪都中医院
主要研究者 6
- 姓名
- 伍大华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省中医药研究院附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 胡跃强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-东葛路89
- 邮编
- 530000
- 单位名称
- 广西中医药大学第一附属医院
主要研究者 8
- 姓名
- 常丽英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-襄阳市-襄城荆州街136号
- 邮编
- 441000
- 单位名称
- 襄阳市中心医院
主要研究者 9
- 姓名
- 王珩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区三纬路122号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市南开医院
主要研究者 10
- 姓名
- 刘未艾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-蔡锷北路233号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140331,
- 临床申请受理号
- CXZL0700057
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0322号
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、进一步评价诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。
2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。
2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合频繁阵发性紧张型头痛的诊断标准
2.确诊为频繁阵发性紧张型头痛，病史不少于1年者
3.符合气血两虚证中医辨证诊断者
4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
5.年龄18-70岁
6.签署书面知情同意书
2.确诊为频繁阵发性紧张型头痛，病史不少于1年者
3.符合气血两虚证中医辨证诊断者
4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
5.年龄18-70岁
6.签署书面知情同意书
排除标准
1.头痛首次发作年龄大于50岁
2. 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段，24小时内使用了缓解急性期疼痛的止痛药（布洛芬除外）；
3. 入组前一个月使用止痛药超过10天者
4. HAMD总分大于8分
5. 患有其他类型头痛
6. 患有严重心脑血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者
7. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
11. 11 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
2. 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段，24小时内使用了缓解急性期疼痛的止痛药（布洛芬除外）；
3. 入组前一个月使用止痛药超过10天者
4. HAMD总分大于8分
5. 患有其他类型头痛
6. 患有严重心脑血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者
7. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
11. 11 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
试验用药
中文通用名：诺丽通颗粒：
用法用量：2袋/次，8g/袋
对照用药
中文通用名：诺丽通颗粒模拟剂
用法用量：2袋/次，8g/袋
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每4周头痛发作天数评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 每4周头痛发作次数评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 每4周头痛发作持续时间评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 每4周最痛一次的头痛强度-VAS评分评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 止痛药使用量评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效）评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- HIT-6评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180668
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 申请人名称
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180668
- 相关登记号
- CTR20140331,
- 药物名称
- 诺丽通颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700057
- 适应症
- 主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
- 试验专业题目
- 诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0322号
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示