利培酮片1mg生物等效性研究

1.健康志愿者，年龄18-65周岁；
2.性别要求：男女皆有；
3.体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），且要求男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2. 有高血压、低血压或体位性低血压病史者；
3. 有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
4. 有高泌乳素血症病史者；
5. 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
6. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
7. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
8. 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10. 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
11. 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
12. 首次用药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
13. 首次用药前3个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
14. 首次用药前1个月内，日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
15. 首次用药前3个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
16. 首次用药前30天内，使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
17. 首次用药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
18. 不能遵守统一饮食者；
19. 妊娠期（血妊娠检查阳性者）、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
20. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；其中AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限者；
21. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
22. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
23. 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性；
24. 首次用药前48小时内，饮用或食用含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤成分（如沙丁鱼、牛肝等）的饮料或食物；
25. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。