登记概览
- 登记号
- CTR20180672
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 免疫与风湿(规则标签)
- 申请人
- Glaxo Group Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
完整适应症
完成 BEL113750:一项Belimumab 与安慰剂对比,治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52研究和 BEL116027:一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中,评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-07-01;国际:2015-01-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:2019-11-30;国际:2019-11-30
- 目标入组人数
- 国内: 不确定 人;国际: 不确定 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人;国际: 47 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:郑捷
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:张缪佳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:薛俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丽娥
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 张丽娥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郑捷,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市卢湾区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张缪佳,医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 薛俊
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160185;CTR20150079
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 200140;01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对于所在国家尚未未批准Belimumab*, 且已经完成BEL113750和BEL116027
其中任何1 项的患者,如何继续接受Belimumab 静脉治疗的机制和规定做一个描述
其中任何1 项的患者,如何继续接受Belimumab 静脉治疗的机制和规定做一个描述
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 来源于以下任何一项研究,并且根据主研究方案的定义,“完成”研究的男性或女性患者(注:对于BEL113750 和BEL116027,“完成”定义为完成主要研究终点):
2.a. BLISS-SC(HGS1006-C1115 和BEL112341):一项在系统性红斑狼疮(SLE)受试者中,评价Belimumab(HGS1006)皮下注射给药的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究
3.b. EMBRACE(HGS1006-C1112 和BEL115471):一项在患有系统性红斑狼疮(SLE)的成年黑人受试者中,评价Belimumab(HGS1006)的有效性和安全性的III/IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
4.c. BLISS-LN(HGS1006-C1121 和BEL114054):一项在活动性狼疮性肾炎成人受试者中,评价Belimumab+标准疗法与安慰剂+标准疗法的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
5.d. BASE(HGS1006-C1113 和BEL115467):一项在接受Belimumab治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人受试者中,评估特别关注不良事件的随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
6.e.BEL113750:一项Belimumab 与安慰剂对比,治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52 周研究
7.f. BEL116027:一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中,评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究
8.2. 根据治疗医师的医学判断,认为患者适合开始或继续接受Belimumab 静脉制剂,用于治疗系统性红斑狼疮。
9.3. 在参与本供药方案接受belimumab 治疗前,已获得患者提供的使用Belimumab 静脉治疗系统性红斑狼疮的知情同意书(按照所有国家要求)。
2.a. BLISS-SC(HGS1006-C1115 和BEL112341):一项在系统性红斑狼疮(SLE)受试者中,评价Belimumab(HGS1006)皮下注射给药的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究
3.b. EMBRACE(HGS1006-C1112 和BEL115471):一项在患有系统性红斑狼疮(SLE)的成年黑人受试者中,评价Belimumab(HGS1006)的有效性和安全性的III/IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
4.c. BLISS-LN(HGS1006-C1121 和BEL114054):一项在活动性狼疮性肾炎成人受试者中,评价Belimumab+标准疗法与安慰剂+标准疗法的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
5.d. BASE(HGS1006-C1113 和BEL115467):一项在接受Belimumab治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人受试者中,评估特别关注不良事件的随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
6.e.BEL113750:一项Belimumab 与安慰剂对比,治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52 周研究
7.f. BEL116027:一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中,评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究
8.2. 根据治疗医师的医学判断,认为患者适合开始或继续接受Belimumab 静脉制剂,用于治疗系统性红斑狼疮。
9.3. 在参与本供药方案接受belimumab 治疗前,已获得患者提供的使用Belimumab 静脉治疗系统性红斑狼疮的知情同意书(按照所有国家要求)。
排除标准
1.1. Belimumab 首次给药前,女性患者的尿液妊娠检测结果呈阳性。
2. 2. 女性患者目前计划怀孕,或者计划在Belimumab 首次给药后4 个月内怀孕。
3. 3. 患者的病史曾出现治疗医师认为禁止继续使用Belimumab 的任何变化。
4. 4. 患者既往出现过Belimumab 或其他生物制品的过敏反应、严重或重度超敏反应或输注反应。
5. 5. 患者在本方案的Belimumab 首次输注前30 天内,接种过活疫苗。
2. 2. 女性患者目前计划怀孕,或者计划在Belimumab 首次给药后4 个月内怀孕。
3. 3. 患者的病史曾出现治疗医师认为禁止继续使用Belimumab 的任何变化。
4. 4. 患者既往出现过Belimumab 或其他生物制品的过敏反应、严重或重度超敏反应或输注反应。
5. 5. 患者在本方案的Belimumab 首次输注前30 天内,接种过活疫苗。
试验用药
中文通用名:Belimumab注射剂:
用法用量:静脉输注;每瓶含belimumab 400mg和辅料(柠檬酸/柠檬酸钠/蔗糖/聚山梨醇酯);使用时用4.8 mL无菌注射用水[SWFI]复溶后得浓度为80 mg/mL的溶液,按10mg/kg剂量计算,再用生理盐水稀释至250mL,每28天静脉输注一次。用药时程,直到研究结束。
对照用药
中文通用名:不适用
用法用量:不适用
终点指标
主要终点6 项,展开查看
- 由于该供药方案并非一项临床研究,因此研究者需获悉: 1该供药方案目的仅为能从治疗获益的合格受试者提供免费药物,不会为此向研究者或患者支付任何费用。评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
- 2 Belimumab尚未在中国批准上市。使用belimumab的前提是符合方案要求且能从belimuamb治疗中获益的,但无法从商业渠道购买到belimumab的合格的中国SLE患者。评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
- 3在受试者接受此方案供药前,研究者需从受试者那里获得书面签署的知情。评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
- 4研究者需担负起管理受试者、给药、和临床监管安全性的职责。研究者还需要满足当地法规的相应要求。评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
- 5研究者需担负起药品管理职责,包括药物的申请、接收、储存、分发、及销毁。评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
- 6本供药方案不要求任何科研数据收集,也不提供任何方案规定的计划安全性实验室监测。 但为管理患者和药品分发,研究者需:在筛选患者时书面填写患者合格性确认表(以便GSK能够记录给药患者);评价时间:整个研究指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2018-02-06
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2018-05-09
- 江苏省人民医院同意 · 2018-2-2
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180672
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丽娥
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A./葛兰素史克(中国)投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180672
- 相关登记号
- CTR20160185;CTR20150079
- 药物名称
- Belimumab注射剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 完成 BEL113750:一项Belimumab 与安慰剂对比,治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52研究和 BEL116027:一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中,评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者
- 试验专业题目
- 在Belimumab 未获得批准的国家,提供Belimumab 制剂的供药方案
- 试验通俗题目
- 在Belimumab 未获得批准的国家,提供Belimumab 制剂的供药方案
- 试验方案编号
- 200140;01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示