枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
2.符合2002年K/DOQI慢性肾脏病临床实践指南的慢性肾脏病诊断标准，且分期为慢性肾脏病5期的患者；
3.随机入组前≥3个月的时间保持每周3次血液透析，且试验期间透析方案保持不变；
4.筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L；
5.尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2且尿素清除率（URR）≥65%；
6.筛选之前若正在使用维生素D类（包含维生素D，活性维生素D，活性维生素D类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则随机入组前剂量至少稳定1个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
7.预计生存期＞6个月；
8.自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。

1.血清铁蛋白≥800 ng/ml；
2. 血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%；
3. 血清iPTH＞800 pg/ml者；
4. 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；
5. 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）；
6. 有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者
7. 血色素沉着症患者或者因铁过载而正接受治疗的患者；
8. 随机入组前3个月内因肾性贫血而接受输血疗法的治疗患者；
9. 血清钙（校正值）＜2.1 mmol/L或者＞2.75 mmol/L的患者；
10. 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
11. 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或活动性感染或HIV阳性史者；
12. 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
13. 已知对司维拉姆片不耐受者；
14. 吞咽困难或吞咽障碍的；
15. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者；
16. 重症心脏疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭和心肌梗塞等需住院治疗的血管病变）；
17. 随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者；
18. 对铁制剂有过敏既往史的患者或过敏性休克等严重药物过敏既往史的患者
19. 患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者；
20. 患有活动性晚期恶性肿瘤的证据；
21. 有吸毒、酗酒史者；
22. 妊娠或哺乳期妇女；
23. 计划在研究期间进行肾脏移植者；
24. 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者；
25. 进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者；
26. 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。