重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验（CTR20180679）

登记概览

登记号: CTR20180679
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它补充申请
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 华北制药金坦生物技术股份有限公司

完整专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-04-02
首次公示信息日期: 2018-07-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-09-04；
试验完成日期: 国内：2021-07-08；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 158 人；
实际入组总人数: 国内: 158 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 柳州市湖南省 · 湘潭市吉林省 · 通化市江苏省 · 泰州市广东省 · 深圳市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 娄底市广东省 · 佛山市陕西省 · 西安市

河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：韩永台
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷青
天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙杰
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：胡朝晖
湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：刘忠
梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：卢秋野
泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王铠
深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王锡三
湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：梁培雄
襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：刘江涛
娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：童作明
佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：周观明
西安红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：许鹏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王会肖
申请人名称: 华北制药金坦生物技术股份有限公司
联系人姓名: 王会肖
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 韩永台
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省-石家庄市-河北省石家庄市桥西区自强路139号
邮编: 050000
单位名称: 河北医科大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BOJI201802X；02
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2018-04-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以已上市重组人促红素注射液（CHO细胞）为对照，评价华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它补充申请
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者
2.年龄18（含）~75（含）周岁，性别不限
3.拟行择期骨科手术，预期围手术期有中等量失血者（按公斤体重计，失血量为总血容量的10%-20%）
4.血红蛋白（Hb）含量在100~130 g/L之间

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者
2. 脾切除者
3. 拟术后采用自体输血者
4. 入组前8周内接受重组人促红细胞生成素或其他任何促红细胞生成药物治疗者
5. 有凝血功能障碍、出血倾向属手术禁忌者，或入组前8周内有输全血或红细胞者
6. 入组前12周内使用过免疫抑制剂治疗的患者，包括使用皮质内固醇激素治疗慢性疾病以及使用环孢素、单克隆/多克隆抗体治疗者
7. 血小板计数﹥500×109/L者
8. 经治疗仍未有效控制的高血压（入组时血压仍﹥160/100 mmHg）
9. 合并NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者
10. 目前患有或既往有缺血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、肺栓塞、血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成（肌间静脉血栓除外）病史者
11. 合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者
12. 经治疗仍未有效控制的糖尿病（入组时空腹血糖﹥10.0 mmol/L），甲状腺功能亢进者
13. 合并严重的肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr﹥正常上限）者
14. 合并有恶性肿瘤，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
15. 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者
16. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况
17. 入组前3个月内参加过其它临床试验者