登记概览
- 登记号
- CTR20180680
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
中国健康受试者口服SHR3680片的食物影响药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金春雷
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 金春雷
- 联系人座机
- [已移除电话] (-833)
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼B2
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 楼洪刚，硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号浙医二院门诊16楼1603室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180560;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3680-I-Food
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估高脂饮食对SHR3680片的药代动力学的影响，探讨SHR3680片在人体血浆中的代谢转化，以及观察SHR3680片在健康受试者中的安全性，从而为后续临床用药提供指导信息。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄≥18周岁且≤45周岁
2.受试者体重在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～26范围内（包括19和26）
3.根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者
4.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者（包括绝对禁止性生活、避孕套、输精管结扎术等）
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从研究者的安排
2.受试者体重在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～26范围内（包括19和26）
3.根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者
4.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者（包括绝对禁止性生活、避孕套、输精管结扎术等）
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从研究者的安排
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 实验室检查显示有临床意义的异常
4. 在服用研究药物前3个月内献血或失血≥ 400 mL者
5. 筛选前2周内服用过任何药物者
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性
8. 吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者
9. 有酗酒史或酒精成瘾者，（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
11. 未来6个月内有生育计划者
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 实验室检查显示有临床意义的异常
4. 在服用研究药物前3个月内献血或失血≥ 400 mL者
5. 筛选前2周内服用过任何药物者
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性
8. 吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者
9. 有酗酒史或酒精成瘾者，（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
11. 未来6个月内有生育计划者
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：SHR3680片：
用法用量：片剂；规格80mg；空腹，单次经口给药
中文通用名：SHR3680片：
用法用量：片剂；规格80mg；高脂餐后，单次经口给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代参数Cmax，AUC0-t评价时间：0小时至给药后72小时进行血样采集指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F等药代参数评价时间：0小时至给药后408小时进行血样采集指标类型：有效性指标
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。评价时间：给药后的临床试验研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金春雷
- 首次公示信息日期
- 2018-06-04
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180680
- 相关登记号
- CTR20180560;
- 药物名称
- SHR3680片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- 中国健康受试者口服SHR3680片的食物影响药代动力学研究
- 试验通俗题目
- SHR3680片食物影响研究
- 试验方案编号
- SHR-3680-I-Food
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示