登记概览
- 登记号
- CTR20180681
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 宁波紫园药业有限责任公司
完整专业题目
健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐炜、 蔡海瑜
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 宁波紫园药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 唐炜、 蔡海瑜
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]、[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江祖冲之路555号、浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号
- 联系人邮编
- 201203、315600
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛；医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- +86 21-5403 0254
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZY-SIMM-DZ; 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目的评价DZ2002及其代谢产物（DZA）在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学研究，为后续临床研究提供指导剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者体重指数（BMI）范围是19~26（含上下限）：体重指数=体重(kg)/身高(m)2；同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
3.无过敏史（药物与食物）
4.筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫/剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少2 年，否则都被视为有生育可能的。
6.自愿签署书面知情同意者。
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
3.无过敏史（药物与食物）
4.筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫/剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少2 年，否则都被视为有生育可能的。
6.自愿签署书面知情同意者。
排除标准
1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
2. 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
8. 筛选前3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）
13. 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
14. 其他由研究者判定不适合参加本研究者。
2. 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
8. 筛选前3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）
13. 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
14. 其他由研究者判定不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)：
用法用量：片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)：
用法用量：片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
中文通用名：脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)：
用法用量：片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)：
用法用量：片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
对照用药
中文通用名：DZ2002安慰剂片
用法用量：片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：DZ2002安慰剂片
用法用量：片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
中文通用名：DZ2002安慰剂片
用法用量：片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：DZ2002安慰剂片
用法用量：片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。评价时间：给药后24小时安全性观察，7天随访。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 多次给药耐受性试验： 自适应设计，因此最后的起始剂量，给药方法，给药周期，给药次数和PK采样时间点可能依照单次给药耐受性试验结果调整。 单次给药耐受性试验中，达到中止剂量递增的前一个剂量水平称为“最大耐受量（MTD）”，多次给药的起始剂量最少需比MTD下降2个剂量。如试验中出现严重不良事件、或超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则再下降一个剂量进行另一组试验；反之，则上升一个剂量进行下一组试验。评价时间：末次给药后24小时安全性观察，7天随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180681
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐炜、 蔡海瑜
- 首次公示信息日期
- 2018-08-20
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/宁波紫园药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180681
- 药物名称
- 脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床
- 试验方案编号
- ZY-SIMM-DZ; 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示